有意向申報(bào)“臨床急需且已在臺(tái)灣地區(qū)上市的藥品”臨時(shí)進(jìn)口審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可先進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已發(fā)布的《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2022〕18號(hào)），以及國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）搜索查看“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品審批”，了解需提交材料、申報(bào)和審批流程、藥品使用管理要求和風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等。

一、受理?xiàng)l件

（一）申請(qǐng)人應(yīng)為取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

（二）進(jìn)口藥品應(yīng)為國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。

（三）臨床急需少量藥品應(yīng)為符合下列情形之一的藥品：1.用于治療罕見病的藥品；2.用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；3.用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

（四）進(jìn)口藥品若屬于麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證。

二、需提交材料

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。

（二）申請(qǐng)報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口藥品的具體用途、進(jìn)口的必要性說(shuō)明，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請(qǐng)用途以外的其他用途。

（三）擬進(jìn)口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進(jìn)口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報(bào)通關(guān)的口岸名稱。

三、申報(bào)和審批流程

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求準(zhǔn)備好申報(bào)材料，快遞至國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司（通訊地址：北京市西城區(qū)展覽路街道北露園1號(hào)，郵政編碼：100037，聯(lián)系電話：010-88331115、010-88331116）進(jìn)行申請(qǐng)。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后，可就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國(guó)家衛(wèi)生健康委意見。國(guó)家藥監(jiān)局在接到國(guó)家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合要求的申請(qǐng)，以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，并抄告相關(guān)部門。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)復(fù)函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

（四）進(jìn)口藥品若屬于麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》有關(guān)要求做好藥品使用管理并承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。