有意向申報(bào)“臨床急需且已在臺灣地區(qū)上市的醫(yī)療器械”臨時進(jìn)口審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可先進(jìn)入國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號公告），了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求、申請資料要求及說明、申報(bào)和審批流程、醫(yī)療器械臨時進(jìn)口及使用管理要求和風(fēng)險責(zé)任等。

一、受理?xiàng)l件

（一）申請人應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級甲等醫(yī)院。具體要求包括：1.在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與申請臨時進(jìn)口的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室，專業(yè)科室應(yīng)當(dāng)具有多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，且在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，處于引領(lǐng)地位；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深的專家，如中國科學(xué)院或者工程院院士、國家醫(yī)學(xué)類學(xué)會相應(yīng)分會主任委員等。 

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)為臨床急需（即：在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需），國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。

二、需提交材料

（一）申請表；

（二）醫(yī)療器械相關(guān)資料；

（三）醫(yī)療器械使用必要性評估資料；

（四）醫(yī)療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書。

注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號公告）的附件2。

三、申報(bào)和審批流程

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求準(zhǔn)備好申報(bào)材料，快遞至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司（通訊地址：北京市西城區(qū)展覽路街道北露園1號，郵政編碼：100037，聯(lián)系電話：010-88330600）進(jìn)行申請。

（二）國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料后，就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市等情況，及時組織技術(shù)審評部門、專家進(jìn)行審核；同時就申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理，可視情況組織專家組，通過會議、函審、書面征求意見等方式進(jìn)行論證。同意臨時進(jìn)口使用的，以局綜合司函形式作決定，并抄告相關(guān)部門；不同意進(jìn)口使用的，書面告知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請進(jìn)口報(bào)關(guān)。