為進一步規(guī)范不符合藥品標準中藥飲片案件處置，科學確定“尚不影響安全性、有效性的”認定尺度，我局對2021制定出臺的《福建省藥品監(jiān)督管理局關于中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性的認定指導意見》（以下簡稱《指導意見》）進行了修訂，有關修訂情況說明如下：

二、一、《指導意見》的修訂背景

2021年12月，我局制定了《指導意見》，有效期3年，現已期滿。省市縣三級藥品監(jiān)管部門適用《指導意見》對不符合藥品標準中藥飲片的案件處置，既打擊了生產劣藥的違法行為，保護了群眾用藥安全，也考慮了中藥飲片的特殊性，案件辦理取得了良好的法律和社會效果。根據執(zhí)法單位和行政相對人的反映，經評估，《指導意見》部分指標需要調整以適應新形勢，本次修訂主要依據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)〈關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見〉的通知》（藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號）等有關規(guī)定，并參考了兄弟省份的相關做法。      

四、二、《指導意見》修訂的主要內容

修訂后的《指導意見》仍保持13條，修訂主要情況說明如下：

1.一是《指導意見》根據2022年2月國家藥監(jiān)局出臺的關于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導意見（以下簡稱《國家局指導意見》）作了補充完善。如第二條適用范圍上增加“中藥飲片應由天然來源的植物、動物、礦物藥材經炮制而成”。

二是《指導意見》不適用的情況方面增加了“《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關毒性中藥飲片”。

三是有關不合格項目指標方面了做了調整，如性狀項目不符合藥品標準的，切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標準規(guī)定，明確不超過標準值的30%視為不影響安全性有效性；如水分或干燥失重超出藥品標準限度值20%（含）以內，且未發(fā)生霉變、蟲蛀的保留，以及超出藥品標準限度值20%-30%（含）的，未發(fā)生蟲蛀且真菌毒素檢查項目符合標準規(guī)定的，均可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。中藥飲片的水分或干燥失重超出標準規(guī)定限度值的30%以上的，應認定為影響中藥飲片的有效性、安全性。具體新舊條文對照如下：

條文

原條文

修訂后的條文

第五條

中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準，但符合以下情形的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標準但有藥用習慣或臨床需求的；

（二）色澤不符合藥品標準但未超出藥品標準規(guī)定色系的；

符合本條第一款規(guī)定的情形由當事人負責舉證，執(zhí)法機關對證據進行審查。

藥用習慣是指有古今醫(yī)藥典籍或地方文獻記載的中藥使用習慣。

中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準，但符合以下情形的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標準規(guī)定，但不超過標準值的30%，或者省內有藥用習慣、臨床需求的；

（二）色澤不符合藥品標準但未超出藥品標準規(guī)定色系的；

藥用習慣是指有古今醫(yī)藥典籍或地方文獻記載的中藥使用習慣。

第六條

第六條 中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標準限度值20%（含）以內，且未發(fā)生霉變、蟲蛀的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

第七條 中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標準限度值20%（含）以內，且未發(fā)生霉變、蟲蛀的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標準限度值20%-30%（含）的，未發(fā)生蟲蛀且真菌毒素檢查項目符合標準規(guī)定的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。被抽樣單位或生產企業(yè)收到藥品檢驗報告書后，可以在申請復驗時一同申請加做真菌毒素檢查的委托檢驗。復驗機構按照中國藥典通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素，必要時還需測定玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素項目。測定結果需符合以下標準：

（一）每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg；

（二）每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg；

（三）每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過500μg，每1000g中藥飲片含赭曲霉毒素不得過20μg。

中藥飲片的水分或干燥失重超出標準規(guī)定限度值的30%以上的，應認定為影響中藥飲片的有效性、安全性。

四是關于認定機制方面，增加藥品監(jiān)督管理部門應當進行客觀、公正的調查，以確認是否適用本指導意見的規(guī)定，將“辦案機構，可組織中醫(yī)藥相關專業(yè)專家參照本指導意見精神進行認定”修改為“藥品監(jiān)督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機制作出認定”。增強認定程序的可操作性。

五是對尚不影響安全性、有效性的中藥飲片召回的后處置程序進一步明確。規(guī)定生產經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定召回不符合標準飲片，并查找分析原因，對其進行安全風險評估，根據評估結果進行處理，再次加工應符合藥品生產質量管理規(guī)范通則及中藥飲片附錄要求。上述規(guī)定明確后便于企業(yè)執(zhí)行，對再次加工的要求也更加清晰。

六是將修訂后的《指導意見》有效期調整為五年。原《福建省藥品監(jiān)督管理局關于中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性的認定指導意見》（閩藥監(jiān)法函〔2021〕313號）同時廢止。