為深入貫徹習近平總書記關(guān)于支持贛南等原中央蘇區(qū)振興發(fā)展的重要指示精神，進一步提升江西以及全國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力，培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，6月23日至24日，由國家藥監(jiān)局藥審中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、江西省藥監(jiān)局聯(lián)合主辦，贛州市章貢區(qū)人民政府、贛州市市場監(jiān)管局承辦的“支持江西省贛州市章貢區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊技術(shù)系列培訓班”在章貢區(qū)舉辦。國家藥監(jiān)局藥審中心副主任楊志敏，贛州市政府副市長、章貢區(qū)委書記連天浪，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長劉斌出席開班儀式并講話，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心主任黃曉龍，贛州市市場監(jiān)管局黨組書記、局長黃惠，章貢區(qū)委常委、副區(qū)長席世浩出席開班儀式。

本次培訓采取主場與專場結(jié)合、現(xiàn)場答疑、面對面交流座談等多種形式開展。主場以藥品審評程序、化學仿制藥審評共性問題及技術(shù)要求、化藥藥學補充申請常見問題分析、藥品注冊核查啟動原則及研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理為主題授課。中藥、化藥專場分別圍繞“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的中藥新藥研發(fā)、人用經(jīng)驗研究設(shè)計與審評考慮、中藥非臨床安全性技術(shù)要求、已上市中藥變更事項及申報資料要求、新藥加快上市制度及措施、新藥研發(fā)的臨床研究設(shè)計相關(guān)考慮、化學創(chuàng)新藥非臨床評價一般考慮等內(nèi)容進行重點講解。ICH專場對eCTD實施情況與申報路徑、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導原則等內(nèi)容進行詳細解讀。國家藥監(jiān)局藥審中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心專家分別與部分中藥、化藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)進行了面對面座談溝通，指導企業(yè)在藥品研發(fā)申報過程中遇到的具體困難和問題。

楊志敏一行還深入重大疾病新藥靶發(fā)現(xiàn)及新藥創(chuàng)制全國重點實驗室、青峰醫(yī)藥集團有限公司、江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司等藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研，詳細了解情況、現(xiàn)場答疑解惑。楊志敏指出，要強化創(chuàng)新驅(qū)動，聚焦臨床急需和罕見病領(lǐng)域，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推動產(chǎn)學研深度融合；要嚴守質(zhì)量底線，嚴格執(zhí)行藥品全生命周期管理規(guī)范，尤其在工藝變更、風險控制等環(huán)節(jié)強化科學驗證；要深化政企協(xié)同，建立常態(tài)化溝通機制，用好審評預溝通、專家咨詢等制度，進一步提升藥品注冊申報質(zhì)量和效率。

此次培訓搭建了國家藥品審評機構(gòu)、地方監(jiān)管部門與企業(yè)的立體對話平臺，推動三方在政策理解、技術(shù)標準與申報路徑上協(xié)同增效，精準賦能江西本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，為江西革命老區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級注入新動能。培訓學員紛紛表示培訓釋疑解惑精準深入，對后續(xù)如何結(jié)合實際開展新藥、仿制藥研發(fā)注冊有了更加清晰的目標，并表示會努力把學習成果轉(zhuǎn)化為實際工作成效，為推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻。

全國各省藥品注冊監(jiān)管及審評人員，相關(guān)研究機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)1000余人參加培訓，我省計400余人參訓。（省藥監(jiān)局藥品注冊處供稿）