為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）等法律規(guī)章和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）等文件要求，聚焦“兩高四著力”，緊扣融入服務(wù)全國統(tǒng)一大市場建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化提升藥品經(jīng)營行政審批服務(wù)質(zhì)效，確保藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理

　　（一）取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建審批事項(xiàng)；申請藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在取得營業(yè)執(zhí)照后，直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　?。ǘ┥暾埿麻_辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第八條的要求，具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的、符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營管理。

　　結(jié)合河南經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展實(shí)際，開辦中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)章要求，支持、鼓勵(lì)其積極探索發(fā)展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營模式。現(xiàn)有中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、生物制品等專業(yè)性批發(fā)經(jīng)營企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營范圍變更為綜合性藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《辦法》等相關(guān)規(guī)章和新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。

　?。ㄈ┥暾埿麻_辦藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求，鼓勵(lì)建立與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流倉庫。

　?。ㄋ模┥暾埿麻_辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條規(guī)定，配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠。申請經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件，具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力等。

　　（五）按照《辦法》第八條規(guī)定，我省尚不符合《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2020年第23號）要求的藥品批發(fā)企業(yè)，可以通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式，原則上在2028年12月31日前逐步達(dá)到我省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)條件要求。

　　在同一城市建成區(qū)或縣級行政區(qū)域內(nèi)，并具有控股投資關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)倉庫和藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫可以共用，但應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《河南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲(chǔ)配置技術(shù)指南（暫行）》要求，同時(shí)應(yīng)明確該倉庫的歸屬及雙方的質(zhì)量責(zé)任和管理規(guī)定，采取防止藥品混淆的有效控制措施，嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。共用倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)辦理許可證變更登記手續(xù)，在《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》上分別加注共用倉庫的歸屬企業(yè)名稱、地址及共用信息等內(nèi)容。

　?。┲С滞苿?dòng)藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮我省作為全國交通樞紐的優(yōu)勢，吸引藥品上市許可持有人（含僅銷售本集團(tuán)藥品的批發(fā)企業(yè)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省符合藥品第三方現(xiàn)代物流條件的藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品，努力打造全國藥品物流運(yùn)輸集散地。已取得《藥品經(jīng)營許可證》滿5年且連續(xù)5年經(jīng)營信用良好的藥品批發(fā)企業(yè)，在委托符合我省藥品第三方物流條件要求的單位儲(chǔ)存后，可申請核減自營倉庫，自營倉庫面積不少于500平方米。

　?。ㄆ撸┩环ㄈ酥黧w的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部可向發(fā)證機(jī)關(guān)申請批零一體化經(jīng)營，倉儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備可共用，應(yīng)符合我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流基本要求，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營管理。

　　批零一體化經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，確保能夠有效覆蓋批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營方式的藥品質(zhì)量安全管控需求，有效開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。

　　批零一體化經(jīng)營企業(yè)可以配備獨(dú)立的批發(fā)、零售連鎖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實(shí)際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的企業(yè)在實(shí)現(xiàn)批零一體化經(jīng)營后，應(yīng)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)真實(shí)、完整遷移，確保歷史數(shù)據(jù)可追溯，原首營檔案及相關(guān)資料可同步使用。

　　發(fā)證機(jī)關(guān)對申請開展批零一體化經(jīng)營的企業(yè)實(shí)施許可檢查，符合法定條件的，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)或連鎖總部）》。藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》中“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”“經(jīng)營地址”和“倉庫地址”等事項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)保持一致。

　　河南省轄區(qū)內(nèi)已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營要求的前提下，按照新開辦藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)經(jīng)營許可的程序向省藥監(jiān)局提出“批零一體化經(jīng)營”申請;未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可的企業(yè)，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營要求的前提下，同時(shí)按照新開辦藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可的程序向省藥監(jiān)局提出“批零一體化經(jīng)營”申請。申請材料中應(yīng)包含省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)新開辦要求的有關(guān)資料，以及按照本《通告》要求實(shí)施“批零一體化經(jīng)營”的相關(guān)要求等內(nèi)容。

　　省藥監(jiān)局收到申請后，對申報(bào)材料進(jìn)行審查，并按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合條件的，予以批準(zhǔn)，分別核發(fā)藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

　?。ò耍┮褲M足我省藥品現(xiàn)代物流條件要求且《藥品經(jīng)營許可證》有效期期滿之前一年內(nèi)接受國家或省級GSP符合性檢查綜合評定結(jié)論為符合要求的批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，上年或本年度接受縣（市、區(qū)）及以上藥品監(jiān)管部門GSP符合性檢查綜合評定結(jié)論為符合要求的零售藥店，可將檢查報(bào)告、綜合評定報(bào)告等材料作為監(jiān)管部門重新審查發(fā)證的依據(jù)，不再進(jìn)行重復(fù)檢查。

　　二、規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》管理

　?。ň牛┧幤方?jīng)營企業(yè)可以單獨(dú)申請換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可以在辦理變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)時(shí)申請領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營許可證》，許可證編號及經(jīng)營范圍按照《辦法》規(guī)定調(diào)整規(guī)范。

　　《藥品經(jīng)營許可證》編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。四位地區(qū)代碼對應(yīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫，去掉第一個(gè)0，保留三位區(qū)號，第四位為調(diào)整碼（原則設(shè)定為0），例如編號為豫AA371000001的企業(yè)為鄭州市法人批發(fā)企業(yè)；其中，鄭州市（含鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)）、開封市的《藥品經(jīng)營許可證》四位地區(qū)代碼分別為3710、3711。

　　按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型，分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)（法人）”“批發(fā)（非法人）”“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”，涉及到批零一體化經(jīng)營的經(jīng)營類型，需備注“批零一體化經(jīng)營”。

　　藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)經(jīng)營范圍分別按照《辦法》第二十條、第二十一條執(zhí)行。

　　企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP要求自覺履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學(xué)原料藥。

　　藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。

　　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品范圍含罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“麻醉藥品（含罌粟殼）”。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)變更，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)可開展現(xiàn)場檢查，符合要求的，準(zhǔn)予變更相應(yīng)許可事項(xiàng)。

　?。ㄊ端幤方?jīng)營許可證》中載明的經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營行為的實(shí)際地點(diǎn)，經(jīng)營地址應(yīng)當(dāng)具體、準(zhǔn)確。

　?。ㄊ唬┧幤方?jīng)營企業(yè)申請?jiān)黾犹厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄊ└骷壦幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《藥品經(jīng)營許可證》管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等工作完成后，將信息按照規(guī)定上傳至國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)更新相關(guān)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》信息。申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

　　三、健全藥品倉儲(chǔ)物流管理

　　（十三）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)開展委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《辦法》第四十五條、第四十六條和《公告》第八條的規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)因擴(kuò)大規(guī)模，自營倉庫不能滿足經(jīng)營需求時(shí)，可委托符合相關(guān)規(guī)定條件要求的企業(yè)儲(chǔ)存藥品，原則上只能委托省內(nèi)1家企業(yè)，在委托期間應(yīng)保持自營倉庫可正常運(yùn)行，并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更，受托方不得再次委托儲(chǔ)存。支持大型藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲(chǔ)運(yùn)輸資源，開展集團(tuán)內(nèi)多倉協(xié)同，根據(jù)經(jīng)營規(guī)模情況依法申請辦理倉庫地址變更手續(xù)。委托省外企業(yè)儲(chǔ)存的，受托方應(yīng)符合所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，我局按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更手續(xù)。

　　接受藥品委托儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定；接受多家委托儲(chǔ)存的企業(yè)，其質(zhì)量管理體系及現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及有效措施對藥品進(jìn)行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。

　　省外藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)向受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括委托方與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、委托方對受托方是否符合規(guī)定條件的評估報(bào)告、委托儲(chǔ)存藥品范圍情況等。

　?。ㄊ模┦?nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品應(yīng)滿足以下條件：

　　1.委托方可以將其經(jīng)營的藥品全部委托儲(chǔ)存，也可以部分委托。受托方不得再次委托儲(chǔ)存；受托方若持有《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥品經(jīng)營范圍；

　　2.受托方再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并由受托方與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

　　3.委托方停止委托儲(chǔ)存的，應(yīng)按照《辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2020年第23號）的規(guī)定，設(shè)置與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和設(shè)施設(shè)備，并向省藥監(jiān)局申請變更倉庫地址。

　　4.委托省外企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，在河南省行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)有自營倉庫或委托儲(chǔ)存藥品的倉庫，同時(shí)符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求。

　?。ㄊ澹┞樽硭幤贰⒕袼幤?、放射藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家特殊管理要求的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定不得委托儲(chǔ)存。

　?。ㄊ┪沂∷幤放l(fā)企業(yè)在省內(nèi)跨市增設(shè)異地倉庫的，增設(shè)倉庫應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)將異地倉庫納入企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理并辦理倉庫地址變更手續(xù)。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）增設(shè)倉庫的以及省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省增設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規(guī)定，將異地倉庫納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，經(jīng)報(bào)告企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門商請倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后，符合要求的，準(zhǔn)予辦理倉庫地址變更手續(xù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部增設(shè)倉庫的，參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。

　?。ㄊ撸┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，只能委托符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定的企業(yè)。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一投資主體（控股51%以上）或?qū)偻患瘓F(tuán)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，倉庫可以作為合理缺項(xiàng)，辦理變更倉庫地址時(shí)，可同時(shí)申請核減原《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址。

　　新開辦零售連鎖企業(yè)總部申請辦理倉庫變更事項(xiàng)（委托儲(chǔ)存藥品）時(shí)，在保留原《藥品經(jīng)營許可證》上倉庫的同時(shí)新增受托方的倉庫，自變更之日起連續(xù)經(jīng)營三年以上且經(jīng)營規(guī)范、信用良好的委托方（藥品零售連鎖總部）可核減新開辦《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)所設(shè)倉庫地址。委托省外企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，應(yīng)符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求，并向發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更倉庫地址（委托儲(chǔ)存）。

　　本通告自發(fā)布之日起施行。

　　2025年6月25日