不斷積累工作經(jīng)驗(yàn)
1998年，毋立華從南開(kāi)大學(xué)化學(xué)系畢業(yè)。此后的十幾年間，他先后在藥企及藥物科研機(jī)構(gòu)從事生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)及新藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作。
2016年，毋立華進(jìn)入原山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心（現(xiàn)山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心），從事藥品審評(píng)工作。當(dāng)時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)正大力解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，毋立華被借調(diào)至原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心），從事藥品審評(píng)工作。毋立華格外珍惜在藥審中心工作的機(jī)會(huì)，不斷提升業(yè)務(wù)水平，將全部精力投入到解決藥品申請(qǐng)積壓的“戰(zhàn)役”中。作為化藥專(zhuān)項(xiàng)組成員，他承擔(dān)了抗腫瘤藥、精神系統(tǒng)疾病用藥、抗生素等報(bào)產(chǎn)品種、化藥新分類(lèi)品種和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的藥學(xué)審評(píng)工作。兩年半的時(shí)間里，毋立華完成了近300個(gè)受理號(hào)的審評(píng)。
如何判斷企業(yè)注冊(cè)資料內(nèi)容的真實(shí)性？企業(yè)實(shí)際做到了什么程度？審評(píng)結(jié)論是否科學(xué)？這是毋立華作為審評(píng)員時(shí)的困惑，也正因此他明白了現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要性。“現(xiàn)場(chǎng)檢查能確定企業(yè)提交的注冊(cè)資料是否有充分的數(shù)據(jù)支持，檢查員就是藥品注冊(cè)審評(píng)員在生產(chǎn)一線的眼睛。”毋立華說(shuō)。
2018年，毋立華結(jié)束借調(diào)工作，回到山東擔(dān)任藥品檢查員。得益于在藥品生產(chǎn)、研發(fā)、審評(píng)等環(huán)節(jié)的工作經(jīng)歷，他迅速成長(zhǎng)為國(guó)家藥品檢查員，并多次擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)。
努力提升專(zhuān)業(yè)水平
“日新月異”是毋立華對(duì)近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的深刻感受。政策的不斷更新完善和企業(yè)的快速發(fā)展，都讓毋立華不敢停下學(xué)習(xí)的腳步。
“我國(guó)正努力加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）組織，現(xiàn)在不少企業(yè)已接觸歐洲、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的藥品注冊(cè)檢查。企業(yè)在不停地往前跑，檢查員稍微慢一點(diǎn)，就無(wú)法與他們保持良好的溝通。”多年來(lái)，毋立華一直保持著學(xué)習(xí)的習(xí)慣，除了參加單位組織的各種培訓(xùn)，還自費(fèi)購(gòu)買(mǎi)了多個(gè)學(xué)習(xí)平臺(tái)的課程，其中不乏國(guó)外相關(guān)法規(guī)課程。
在毋立華看來(lái)，檢查既是發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑，也是檢查員與企業(yè)比拼專(zhuān)業(yè)水平的擂臺(tái)。
“正是因?yàn)槲易詫W(xué)了相關(guān)法規(guī)，檢查時(shí)才沒(méi)有讓企業(yè)蒙混過(guò)關(guān)。”至今，毋立華對(duì)一家口服制劑生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)核查經(jīng)歷印象深刻。查看企業(yè)清潔驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，毋立華發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)對(duì)高效包衣機(jī)、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等設(shè)備進(jìn)行擦拭回收率試驗(yàn)的員工均為同一個(gè)人。“一個(gè)人檢測(cè)不夠準(zhǔn)確，應(yīng)該至少兩個(gè)人。”面對(duì)毋立華的質(zhì)疑，企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人理直氣壯地反駁：“我們一直都是這么干的，PDA（美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)）就是這么要求的。”因?yàn)樽詫W(xué)過(guò)國(guó)外相關(guān)要求，毋立華清楚地知道，PDA對(duì)于擦拭回收率的操作人員要求是至少兩個(gè)人。他向企業(yè)人員明確PDA規(guī)定，并要求企業(yè)核實(shí)相關(guān)法規(guī)，原本理直氣壯的企業(yè)人員核實(shí)后啞口無(wú)言。
“那次的經(jīng)歷讓我深刻體會(huì)到，檢查員必須比企業(yè)人員更專(zhuān)業(yè)，只有這樣才不會(huì)被唬住，才能切實(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。”毋立華感嘆道。
牢記檢查員初心使命
2020年初，新冠肺炎疫情發(fā)生后，大年初二，正在老家過(guò)春節(jié)的毋立華坐不住了。檢查員的使命感告訴他，必須馬上回到工作崗位上。返回山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心后，毋立華加入了山東省疫情防控藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查隊(duì)伍，保障疫情防控用藥品規(guī)范生產(chǎn)，協(xié)調(diào)藥品供應(yīng)。
守護(hù)群眾用藥安全不僅靠使命感，還要有細(xì)致入微的觀察力和過(guò)硬的專(zhuān)業(yè)功底。
2020年10月，毋立華等檢查員前往某省，對(duì)一家原料藥企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查。在車(chē)間查看工藝規(guī)程時(shí)，幾個(gè)數(shù)字引起了毋立華的注意——受檢產(chǎn)品的pH值允許范圍是4~6。化學(xué)專(zhuān)業(yè)出身的毋立華熟知該物質(zhì)為四鈉鹽，為保證結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，需嚴(yán)格控制pH值范圍。
“你們把pH值允許范圍定得這么寬，且沒(méi)有做鈉鹽含量檢測(cè)和結(jié)構(gòu)確證，怎么能確定原料中都是四鈉鹽，而沒(méi)有二鈉鹽或三鈉鹽？”面對(duì)毋立華的質(zhì)疑，現(xiàn)場(chǎng)的研發(fā)人員和生產(chǎn)人員都愣住了。受檢產(chǎn)品是制作滴眼液的原料。不同的鈉鹽溶解在水中會(huì)有不同的pH值。“眼睛是很脆弱的部位，對(duì)酸堿度敏感，更要嚴(yán)格確保原料質(zhì)量安全。”最終，毋立華把這個(gè)問(wèn)題作為主要缺陷記錄到了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中。企業(yè)對(duì)這條缺陷沒(méi)有異議。
毋立華坦言，從事藥品檢查多年，至今仍然如履薄冰。“我深知檢查員責(zé)任重大，多年的檢查經(jīng)歷對(duì)于我來(lái)說(shuō)，增加的是經(jīng)驗(yàn)和能力，不變的是守護(hù)群眾用藥安全的初心，以及對(duì)檢查員事業(yè)的敬畏。”毋立華表示，今后，會(huì)繼續(xù)緊跟國(guó)內(nèi)外藥品法律法規(guī)動(dòng)態(tài)和行業(yè)前沿，不斷提升專(zhuān)業(yè)水平，為人民守好用藥安全關(guān)。
