不斷積累工作經驗
1998年，毋立華從南開大學化學系畢業(yè)。此后的十幾年間，他先后在藥企及藥物科研機構從事生產技術開發(fā)及新藥研發(fā)、注冊申報工作。
2016年，毋立華進入原山東省食品藥品審評認證中心（現(xiàn)山東省食品藥品審評查驗中心），從事藥品審評工作。當時，國家藥監(jiān)部門正大力解決藥品注冊申請積壓問題，毋立華被借調至原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（現(xiàn)國家藥監(jiān)局藥品審評中心，以下簡稱藥審中心），從事藥品審評工作。毋立華格外珍惜在藥審中心工作的機會，不斷提升業(yè)務水平，將全部精力投入到解決藥品申請積壓的“戰(zhàn)役”中。作為化藥專項組成員，他承擔了抗腫瘤藥、精神系統(tǒng)疾病用藥、抗生素等報產品種、化藥新分類品種和仿制藥質量和療效一致性評價品種的藥學審評工作。兩年半的時間里，毋立華完成了近300個受理號的審評。
如何判斷企業(yè)注冊資料內容的真實性？企業(yè)實際做到了什么程度？審評結論是否科學？這是毋立華作為審評員時的困惑，也正因此他明白了現(xiàn)場檢查的重要性。“現(xiàn)場檢查能確定企業(yè)提交的注冊資料是否有充分的數據支持，檢查員就是藥品注冊審評員在生產一線的眼睛。”毋立華說。
2018年，毋立華結束借調工作，回到山東擔任藥品檢查員。得益于在藥品生產、研發(fā)、審評等環(huán)節(jié)的工作經歷，他迅速成長為國家藥品檢查員，并多次擔任檢查組組長。
努力提升專業(yè)水平
“日新月異”是毋立華對近年來醫(yī)藥行業(yè)的深刻感受。政策的不斷更新完善和企業(yè)的快速發(fā)展，都讓毋立華不敢停下學習的腳步。
“我國正努力加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）組織，現(xiàn)在不少企業(yè)已接觸歐洲、美國等發(fā)達國家和地區(qū)的藥品注冊檢查。企業(yè)在不停地往前跑，檢查員稍微慢一點，就無法與他們保持良好的溝通。”多年來，毋立華一直保持著學習的習慣，除了參加單位組織的各種培訓，還自費購買了多個學習平臺的課程，其中不乏國外相關法規(guī)課程。
在毋立華看來，檢查既是發(fā)現(xiàn)藥品安全風險的有效途徑，也是檢查員與企業(yè)比拼專業(yè)水平的擂臺。
“正是因為我自學了相關法規(guī)，檢查時才沒有讓企業(yè)蒙混過關。”至今，毋立華對一家口服制劑生產企業(yè)的注冊核查經歷印象深刻。查看企業(yè)清潔驗證報告時，毋立華發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)對高效包衣機、多向運動混合機等設備進行擦拭回收率試驗的員工均為同一個人。“一個人檢測不夠準確，應該至少兩個人。”面對毋立華的質疑，企業(yè)質量控制負責人理直氣壯地反駁：“我們一直都是這么干的，PDA（美國注射劑協(xié)會）就是這么要求的。”因為自學過國外相關要求，毋立華清楚地知道，PDA對于擦拭回收率的操作人員要求是至少兩個人。他向企業(yè)人員明確PDA規(guī)定，并要求企業(yè)核實相關法規(guī)，原本理直氣壯的企業(yè)人員核實后啞口無言。
“那次的經歷讓我深刻體會到，檢查員必須比企業(yè)人員更專業(yè)，只有這樣才不會被唬住，才能切實消除產品質量安全風險。”毋立華感嘆道。
牢記檢查員初心使命
2020年初，新冠肺炎疫情發(fā)生后，大年初二，正在老家過春節(jié)的毋立華坐不住了。檢查員的使命感告訴他，必須馬上回到工作崗位上。返回山東省食品藥品審評查驗中心后，毋立華加入了山東省疫情防控藥品生產流通環(huán)節(jié)專項檢查隊伍，保障疫情防控用藥品規(guī)范生產，協(xié)調藥品供應。
守護群眾用藥安全不僅靠使命感，還要有細致入微的觀察力和過硬的專業(yè)功底。
2020年10月，毋立華等檢查員前往某省，對一家原料藥企業(yè)進行注冊核查。在車間查看工藝規(guī)程時，幾個數字引起了毋立華的注意——受檢產品的pH值允許范圍是4~6。化學專業(yè)出身的毋立華熟知該物質為四鈉鹽，為保證結構穩(wěn)定，需嚴格控制pH值范圍。
“你們把pH值允許范圍定得這么寬，且沒有做鈉鹽含量檢測和結構確證，怎么能確定原料中都是四鈉鹽，而沒有二鈉鹽或三鈉鹽？”面對毋立華的質疑，現(xiàn)場的研發(fā)人員和生產人員都愣住了。受檢產品是制作滴眼液的原料。不同的鈉鹽溶解在水中會有不同的pH值。“眼睛是很脆弱的部位，對酸堿度敏感，更要嚴格確保原料質量安全。”最終，毋立華把這個問題作為主要缺陷記錄到了藥品注冊現(xiàn)場核查報告中。企業(yè)對這條缺陷沒有異議。
毋立華坦言，從事藥品檢查多年，至今仍然如履薄冰。“我深知檢查員責任重大，多年的檢查經歷對于我來說，增加的是經驗和能力，不變的是守護群眾用藥安全的初心，以及對檢查員事業(yè)的敬畏。”毋立華表示，今后，會繼續(xù)緊跟國內外藥品法律法規(guī)動態(tài)和行業(yè)前沿，不斷提升專業(yè)水平，為人民守好用藥安全關。
