近日，國家藥監(jiān)局批復(fù)同意四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)新抗體偶聯(lián)類生物制品注射用博度曲妥珠單抗（注射用A166）開展跨省分段生產(chǎn)試點。這是我省首個獲批的生物制品分段生產(chǎn)試點項目，為全省生物藥生產(chǎn)專業(yè)化分工協(xié)作提供了全新實踐樣板，標(biāo)志著四川在生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。

去年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》以后，省藥監(jiān)局快速響應(yīng)，對照《方案》要求及時啟動試點企業(yè)與品種遴選工作。在深入調(diào)研省內(nèi)企業(yè)需求，開展質(zhì)量管理體系搭建、風(fēng)險防控機制完善等內(nèi)容一對一指導(dǎo)服務(wù)的基礎(chǔ)上，形成以品種為導(dǎo)向的試點工作及監(jiān)管方案，經(jīng)省政府審核同意后報國家藥監(jiān)局審批。

本次試點申請順利獲批，是國家藥監(jiān)局對我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢及生物制品監(jiān)管能力的充分肯定。試點將全面推進我省藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，助力四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速構(gòu)建“標(biāo)準(zhǔn)化分工、精細(xì)化管理”新模式，更好培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。省藥監(jiān)局將以開展試點為契機，積極對標(biāo)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，會同相關(guān)省級藥監(jiān)部門，構(gòu)建覆蓋全鏈條、全周期的科學(xué)監(jiān)管體系，推動實現(xiàn)高效能監(jiān)管、高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展，為全國藥品監(jiān)管工作積極貢獻“四川方案”。