近日,國家藥監(jiān)局批復同意四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)新抗體偶聯類生物制品注射用博度曲妥珠單抗(注射用A166)開展跨省分段生產試點。這是我省首個獲批的生物制品分段生產試點項目,為全省生物藥生產專業(yè)化分工協(xié)作提供了全新實踐樣板,標志著四川在生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產業(yè)協(xié)同發(fā)展領域邁出關鍵一步。
去年10月,國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產試點工作方案》以后,省藥監(jiān)局快速響應,對照《方案》要求及時啟動試點企業(yè)與品種遴選工作。在深入調研省內企業(yè)需求,開展質量管理體系搭建、風險防控機制完善等內容一對一指導服務的基礎上,形成以品種為導向的試點工作及監(jiān)管方案,經省政府審核同意后報國家藥監(jiān)局審批。
本次試點申請順利獲批,是國家藥監(jiān)局對我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展優(yōu)勢及生物制品監(jiān)管能力的充分肯定。試點將全面推進我省藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新,助力四川生物醫(yī)藥產業(yè)加速構建“標準化分工、精細化管理”新模式,更好培育生物醫(yī)藥領域新質生產力。省藥監(jiān)局將以開展試點為契機,積極對標國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》要求,在國家藥監(jiān)局指導下,會同相關省級藥監(jiān)部門,構建覆蓋全鏈條、全周期的科學監(jiān)管體系,推動實現高效能監(jiān)管、高水平安全與高質量發(fā)展,為全國藥品監(jiān)管工作積極貢獻“四川方案”。