各州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)：

為深入貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2025〕11號(hào)），落實(shí)省委、省政府將中藥材產(chǎn)業(yè)打造成世界一流現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)決策部署，進(jìn)一步規(guī)范云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）工作，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。本通知中將此方式加工的中藥材簡(jiǎn)稱為“鮮切藥材”。

二、云南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省市場(chǎng)監(jiān)管局”）、云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）依法定職責(zé)，對(duì)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)開展監(jiān)督管理和服務(wù)工作，保障轄區(qū)內(nèi)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)有序發(fā)展，鮮切藥材質(zhì)量可控和規(guī)范使用。

省市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)指導(dǎo)各州（市）、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展從事中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)的登記工作；省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用鮮切藥材依法開展監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。

三、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝笆秤棉r(nóng)產(chǎn)品初加工”、“食用農(nóng)產(chǎn)品零售”或“食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)”范圍，配備與加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備，建立完整的加工質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）工作管理指南》（附件1）作為我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的規(guī)范指引。

五、本通知根據(jù)《中國(guó)藥典》和《云南省道地藥材名錄（2024版）》，確定《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》（附件2），對(duì)不適宜趁鮮切制、有依據(jù)表明趁鮮切制對(duì)質(zhì)量有不良影響或明顯風(fēng)險(xiǎn)的中藥材品種，建立《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種風(fēng)險(xiǎn)提示清單》（附件3），風(fēng)險(xiǎn)提示品種暫不列入趁鮮切制品種目錄。

六、有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)依據(jù)《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定指導(dǎo)原則》（附件4）研究制定地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

七、云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)認(rèn)真落實(shí)云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省商務(wù)廳聯(lián)發(fā) 《關(guān)于加快推進(jìn)全省中藥信息化追溯工作的通知》（云藥監(jiān)〔2022〕7號(hào)）相關(guān)要求，加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯。

八、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，在采購鮮切藥材作為原料時(shí)，從具有產(chǎn)地加工（趁鮮切制）生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，并在年度報(bào)告中報(bào)告相關(guān)情況。不得采購來源不明，質(zhì)量無法追溯的鮮切藥材。

九、鼓勵(lì)省內(nèi)具備鮮切藥材生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)可在原生產(chǎn)地址或在重點(diǎn)品種、重點(diǎn)產(chǎn)區(qū)建設(shè)鮮切藥材生產(chǎn)線，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片生產(chǎn)一體化，促進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工與中藥材GAP基地深度融合。

十、省藥監(jiān)局開通綠色通道，依法加快相關(guān)政務(wù)事項(xiàng)辦理工作。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用鮮切藥材作為中藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的原料，并做好技術(shù)研究工作，依法履行相關(guān)手續(xù)。

十一、全省各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，全方位為企業(yè)提供政策咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，研究解決企業(yè)在中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）工作中遇到的困難和問題。

十二、本通知自印發(fā)之日起施行。同時(shí)廢止《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）試點(diǎn)工作有關(guān)事宜的通知》 (云藥監(jiān)生〔2021〕47號(hào))。國(guó)家出臺(tái)鮮切藥材管理新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

附件：1.《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則》

2.《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》

3.《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種風(fēng)險(xiǎn)提示清單》

4.《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定指導(dǎo)原則》

云南省藥品監(jiān)督管理局       云南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年6月2日

（聯(lián)系人及電話：省藥監(jiān)局 繆錦輝，0871-68571953，劉建興，0871-68571906；省市場(chǎng)監(jiān)管局 李偲，0871-64566805）

（此件公開發(fā)布）

附件1

云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則

一、適用范圍

適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)的加工管理和質(zhì)量控制。

二、原則

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。

以中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）方式生產(chǎn)的鮮切藥材屬于中藥材來源，可依法作為原料用于中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)。

鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄的品種，中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制鮮切藥材加工流程，保證藥材質(zhì)量，確保在趁鮮切制加工過程中不對(duì)藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

三、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)資質(zhì)要求

（一）從事中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)具備“食用農(nóng)產(chǎn)品初加工”、“食用農(nóng)產(chǎn)品零售”或“食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)”經(jīng)營(yíng)范圍。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)在原生產(chǎn)地址或異地設(shè)立生產(chǎn)線開展中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），可向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，將鮮切生產(chǎn)線或生產(chǎn)車間作為前處理工序納入藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證管理，經(jīng)檢查符合要求的，由省藥監(jiān)局依法在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。

四、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種管理

為規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，云南省建立《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》和《云南省中藥材產(chǎn)地（趁鮮切制）品種風(fēng)險(xiǎn)提示清單》，省藥監(jiān)局依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況，對(duì)目錄和清單進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

五、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）加工要求

（一）場(chǎng)地

1.應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中、交通便利的區(qū)域。

2.應(yīng)遠(yuǎn)離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源等，整潔衛(wèi)生，環(huán)保、消防應(yīng)符合要求。

3.布局合理，加工用房、倉庫面積應(yīng)與加工規(guī)模相適應(yīng)；生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔，防止藥材污染。

4.加工區(qū)內(nèi)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，地面、路面應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料。

（二）人員

1.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，生產(chǎn)和質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或從事中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)管理的需要，不少于2人。

2.培訓(xùn)管理能力

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備培訓(xùn)管理能力，負(fù)責(zé)產(chǎn)地加工企業(yè)人員培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等，培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、規(guī)模、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

3.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理?；加锌赡芪廴舅幉募膊〉娜藛T不得直接從事加工、包裝等工作；無關(guān)人員不得進(jìn)入中藥材加工、包裝區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無污染風(fēng)險(xiǎn)。

（三）產(chǎn)地加工車間與設(shè)施

1.車間與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥等操作間。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙；毒性中藥材加工應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。

2.車間地面、墻壁、頂部等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。

3.具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(chǎng)（或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房），應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。

4.倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置有足夠的存放區(qū)域，并配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，防止藥材蟲蛀、發(fā)霉、發(fā)酵變質(zhì)。

5.廠區(qū)應(yīng)配備足夠的清潔設(shè)施，如洗手設(shè)備、消毒設(shè)施等，確保操作人員在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前進(jìn)行必要的衛(wèi)生處理。

（四）設(shè)備、器具、工具

1.產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種的不同特性需要，選用能滿足趁鮮切制工藝要求的設(shè)備。

2.與中藥材和鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

（五）包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)

1.直接接觸鮮切藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)不低于食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

2.鮮切藥材應(yīng)當(dāng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量安全的包裝材料和包裝方法。

3.鮮切藥材包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯存、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。

4.應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。

5.應(yīng)當(dāng)分垛存放中藥材，不同品種、不同批的中藥材不得放在同一個(gè)貨位上；根據(jù)中藥材對(duì)貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉儲(chǔ)設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。有特殊貯存要求的中藥材貯存，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

6.運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材發(fā)生變質(zhì)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

（六）文件管理

1.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和趁鮮切制工藝規(guī)程文件，建立人員管理、物料管理、加工過程管理、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)管理等制度文件。生產(chǎn)規(guī)程應(yīng)包括凈選、切制、干燥、包裝等工序，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成趁鮮切制加工。

2.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材趁鮮切制全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，滿足產(chǎn)品來源、加工追溯要求。中藥材趁鮮切制批記錄至少包括以下內(nèi)容：名稱、產(chǎn)地、投料量及工序記錄，清洗、切制、干燥等關(guān)鍵工序設(shè)備編號(hào)、關(guān)鍵工藝參數(shù)，加工前后的清場(chǎng)記錄等。

3.應(yīng)建立人員檔案，包括人員資質(zhì)、人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件以及管理制度等應(yīng)長(zhǎng)期保存，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品銷售后一年。

（七）加工管理

1.進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)更衣、洗手。

2.清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。選擇適合中藥材的干燥方式，應(yīng)當(dāng)陰干的藥材不得暴曬。采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。

3.清洗中藥材用水應(yīng)當(dāng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，清洗應(yīng)及時(shí)、迅速，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡，用水不得循環(huán)使用，不同的鮮藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗。

4.應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備，確保清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染。

5.以鮮藥材投料日期作為加工日期，應(yīng)當(dāng)以同一批鮮藥材在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的鮮切藥材為一批。

6.同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的加工操作，應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的隔離措施，不合格品及異物應(yīng)分開存放。

7.鮮切藥材生產(chǎn)過程中嚴(yán)禁使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；不得有染色、增重、漂白、摻雜使假等行為，貯存過程中禁止使用熏蒸劑。

8.應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢，加工過程中的臨時(shí)存放不得影響中藥材品質(zhì)。

（八）質(zhì)量控制與管理

1.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定鮮藥材的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)鮮藥材來源和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和控制。

2.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，加工工藝流程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持，工藝流程至少包括凈制、切制、干燥和包裝。

3.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，鮮切藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同品種中藥材的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（形態(tài)除外），經(jīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，方可放行。

4.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批鮮切藥材進(jìn)行留樣，留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量，留樣時(shí)間至少為放行后一年。

5.中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所加工的鮮切藥材品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，應(yīng)當(dāng)保存所有評(píng)價(jià)文件和記錄，并承擔(dān)質(zhì)量管理主體責(zé)任。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材作為原料生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，從具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，并在年度報(bào)告中報(bào)告相關(guān)情況。不得采購來源不明，質(zhì)量無法追溯的鮮切藥材。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用鮮切藥材作為中藥制劑、中藥配方顆粒、中藥提取物、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)原料的，應(yīng)當(dāng)做好技術(shù)研究工作，依法履行相關(guān)手續(xù)，并保存所有相關(guān)文件和記錄。

（九）追溯

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立鮮切藥材質(zhì)量追溯體系。可使用“云藥質(zhì)量追溯”平臺(tái)或運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，追溯信息應(yīng)包含生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)藥品企業(yè)將質(zhì)量追溯延伸至中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等全過程，實(shí)現(xiàn)全鏈路可追溯，確保鮮切藥材“來源可查，去向可追”。

附件2

云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄（137個(gè)品種）

三七、天麻、重樓、當(dāng)歸、龍膽、茯苓、木香、白及、黃精、桔梗、秦艽、續(xù)斷、黃柏、豬苓、丹參、何首烏、干姜、石斛（金釵石斛）、石斛（鼓槌石斛）、石斛（流蘇石斛）、鐵皮石斛、板藍(lán)根、黃連、穿心蓮、南板藍(lán)根、胡黃連、千年健、金鐵鎖、紅大戟、滇柴胡、紫丹參、滇黃芩、云山楂、白術(shù)、通關(guān)藤、三七莖葉、蘇木、腎茶、金果欖、大葉木蘭（騰沖厚樸）、升麻、紫金龍、石韋、臭靈丹草、桑白皮、七葉蓮莖葉、燈臺(tái)葉、葉下珠、麗江山慈菇、青葉膽、青陽參、露水草根、金蕎麥、雪茶、大葉紫珠、鉤藤、傣百解、雪膽、百樣解、檳榔、大腹皮、巖陀、青蒿、云防風(fēng)、滇紫草、紅景天、山豆根、仙茅、山慈菇、天冬、伸筋草、肉桂、沉香、魚腥草、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三顆針、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、滇雞血藤、大血藤、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、高良姜、益母草、桑寄生、黃藤、鎖陽、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、木瓜、化橘紅、枳殼、枳實(shí)、商陸、丁公藤、大黃、天花粉、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、遠(yuǎn)志、蓮子、牡丹皮、苦楝皮、椿皮、莪術(shù)、郁金、蒲公英、姜黃。

附件3

云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）

品種風(fēng)險(xiǎn)提示清單（15個(gè)品種）

序號(hào)

品名

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

藥用部位

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)類型

1

小通草

《中國(guó)藥典》2020年版一部

莖髓

趁鮮切制后不便于分辨

2

通草

《中國(guó)藥典》2020年版一部

莖髓

趁鮮切制后不便于分辨

3

紫蘇葉

《中國(guó)藥典》2020年版一部

葉（或帶嫩枝）

趁鮮切制對(duì)質(zhì)量有不利影響

4

枇杷葉

《中國(guó)藥典》2020年版一部

葉

不便于實(shí)際生產(chǎn)操作

5

雪上

一支蒿

《中國(guó)藥典》1977年版

塊根

有特殊管理要求的毒性藥材

6

天南星

《中國(guó)藥典》2020年版一部

塊莖

有特殊管理要求的毒性藥材

7

附子

《中國(guó)藥典》2020年版一部

子根

有特殊管理要求的毒性藥材

8

草烏

《中國(guó)藥典》2020年版一部

塊根

有特殊管理要求的毒性藥材

9

川烏

《中國(guó)藥典》2020年版一部

母根

有特殊管理要求的毒性藥材

10

甘遂

《中國(guó)藥典》2020年版一部

塊根

有特殊管理要求的毒性藥材

11

白附子

《中國(guó)藥典》2020年版一部

塊莖

有特殊管理要求的毒性藥材

12

狼毒

《中國(guó)藥典》2020年版一部

根

有特殊管理要求的毒性藥材

13

八角蓮

《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》

2005年版第一冊(cè)

根

有特殊管理要求的毒性藥材

14

火把花根

《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2005年版第二冊(cè)

根

有特殊管理要求的毒性藥材

15

披麻草（藜蘆）

《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2005年版第二冊(cè)

根

有特殊管理要求的毒性藥材

備注：1.制成飲片全程無切制步驟的中藥材如果實(shí)、種子類等， 不納入中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理，故未列入該清單；

2.該清單動(dòng)態(tài)調(diào)整，其他未列入該清單的中藥材品種不代表產(chǎn)地加工（趁鮮切制）無風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)充分考察后選擇品種。

附件4

云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定指導(dǎo)原則

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制），是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。

以中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）方式生產(chǎn)的鮮切藥材屬于中藥材來源，可依法作為原料用于中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品的生產(chǎn)。

鮮切藥材應(yīng)當(dāng)符合《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄》品種要求，標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)在深入總結(jié)云南傳統(tǒng)加工經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥材自身獨(dú)特的生物學(xué)與理化特性，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭u(píng)價(jià)，針對(duì)不同品種的特性制定質(zhì)量控制指標(biāo)，并在實(shí)踐中應(yīng)用證實(shí)切實(shí)可行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合且不低于《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定要求。

一、一般體例

標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語、符號(hào)、計(jì)量單位、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者云南省中藥材/中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

二、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容制定

（一）標(biāo)準(zhǔn)名稱

鮮切藥材名稱應(yīng)參照《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》有關(guān)規(guī)定命名，應(yīng)與《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者云南省中藥材/中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)收載的名稱一致，并表明鮮制。例如：云南省鮮切藥材三七質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）質(zhì)量要求

1.來源 鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動(dòng)）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、生長(zhǎng)年限（如有）、采收季節(jié)等信息。

2.性狀 按實(shí)際形態(tài)詳細(xì)描述主要特征，尤其要注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變，包括形狀、大小（長(zhǎng)度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。對(duì)于因客戶要求改變的規(guī)格也應(yīng)詳細(xì)列出，并予以準(zhǔn)確描述，滿足市場(chǎng)多樣化需求。

3.鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等多種鑒別方法。鑒別試驗(yàn)應(yīng)具有高度專屬性，并詳細(xì)說明選擇依據(jù)，充分考慮云南中藥材的特性和易混淆品種的區(qū)別。

（1）顯微鑒別 應(yīng)選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照《中國(guó)藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進(jìn)行規(guī)范描述。對(duì)于因趁鮮加工引起的特征改變也應(yīng)詳細(xì)列出描述。

（2）理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。根據(jù)中藥材成分復(fù)雜的特點(diǎn)，應(yīng)依據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法，并詳細(xì)說明選擇依據(jù)。

（3）薄層鑒別 應(yīng)能反映該藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品。明確對(duì)照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點(diǎn)樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對(duì)濕度、飽和平衡時(shí)間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標(biāo)成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。

4.檢查 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)的建立和完善，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。

5.浸出物 應(yīng)參照《中國(guó)藥典》相關(guān)要求建立浸出物的檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)溶劑、浸出方法等作必要的考察。結(jié)合中藥材的特點(diǎn)和研究數(shù)據(jù)擬定合理限度，限度可根據(jù)實(shí)際情況高于原標(biāo)準(zhǔn)該品種項(xiàng)下的規(guī)定。

6.含量測(cè)定 應(yīng)建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，含量限度的制定要有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)。加強(qiáng)對(duì)其活性成分和毒性成分的研究，尤其是對(duì)毒性藥材相關(guān)成分的限量研究。

7.貯存 根據(jù)云南的氣候特點(diǎn)和中藥材的特性，確定鮮切藥材的貯存條件，包括溫度、濕度、光照等要求。

（三）性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意

應(yīng)與現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)》等收載的各品種對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致。

（四）產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范要求

描述經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證的鮮切藥材的工藝流程，從鮮藥材到加工產(chǎn)品的整個(gè)加工過程，包括各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和先后順序。

（五）起草說明

應(yīng)充分反映研究的全過程，主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制概況、標(biāo)準(zhǔn)編制過程（樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻(xiàn)）、對(duì)比鮮切藥材與一般品質(zhì)量指標(biāo)提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與試驗(yàn)數(shù)據(jù)、鮮切藥材檢驗(yàn)報(bào)告、其他相關(guān)資料等信息。