為深入貫徹國家藥監(jiān)局關(guān)于落實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任的工作部署，扎實(shí)推進(jìn)省藥監(jiān)局《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任企業(yè)等級(jí)評(píng)估辦法》（以下簡稱《評(píng)估辦法》）落地見效，今年以來，南京檢查分局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)密防控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

一是精準(zhǔn)指導(dǎo)，強(qiáng)化法規(guī)宣貫落實(shí)

組織召開宣貫會(huì)議，詳細(xì)解讀《評(píng)估辦法》核心要求、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和分級(jí)依據(jù)，明確告知企業(yè)可享受的激勵(lì)措施及可能面臨的約束措施，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)對(duì)標(biāo)找差，持續(xù)自覺落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。同步印發(fā)工作文件，督促企業(yè)重點(diǎn)強(qiáng)化質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)與管理、完善內(nèi)部質(zhì)量安全管理機(jī)制、嚴(yán)格執(zhí)行向監(jiān)管部門的信息報(bào)告制度、建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位履職保障機(jī)制。南京檢查分局后續(xù)將加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況。

二是以考促學(xué)，提升關(guān)鍵人員履職能力

配合 《評(píng)估辦法》實(shí)施，嚴(yán)格依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》，組織轄區(qū)內(nèi)347名企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)集中考核。強(qiáng)化考核結(jié)果運(yùn)用，對(duì)無正當(dāng)理由未參加考核的企業(yè)開展飛行檢查；對(duì)考核不合格的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行集中約談。通過考核與檢查相結(jié)合，督促企業(yè)關(guān)鍵人員切實(shí)增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)，提升履職能力。

三是以案說法，督促企業(yè)警鐘長鳴

深入剖析2024年國家藥監(jiān)局飛行檢查及分局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，分類梳理典型缺陷項(xiàng)目，指導(dǎo)企業(yè)舉一反三，排查潛在風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。結(jié)合近年來醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域典型違法案例，開展針對(duì)性警示教育，強(qiáng)化企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營意識(shí)。