6月17日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在京召開2021年上半年藥品安全風險研判會議，梳理上半年藥品上市后監(jiān)管工作情況，分析研判當前藥品上市后監(jiān)管形勢和風險隱患，研究部署相關工作。
會上，北京等部分省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局有關直屬單位代表結合各自工作實際介紹了2021年上半年藥品上市后監(jiān)管工作情況、風險研判情況和有關處置措施。有關專家和與會代表從風險評估、風險防控、風險化解等方面對上市后藥品安全風險隱患進行深入分析和討論，并提出應對措施建議。
會議指出，今年上半年，藥品上市后監(jiān)管工作按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議要求，著力防范重大風險，努力構建保障藥品質量安全長效機制。一是全力做好新冠病毒疫苗保質量保供應工作，著力加強生產流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；二是持續(xù)加強重點品種重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，組織開展疫苗生產企業(yè)和血液制品生產企業(yè)全覆蓋檢查巡查；三是深入開展專項檢查和整治，開展國家集采中選品種專項檢查、中藥生產專項檢查、含興奮劑藥品生產經營專項檢查、藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查、藥品網絡銷售專項整治等；四是加快構建藥品上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系，推進相關規(guī)章制修訂和發(fā)布實施。各項工作部署有力推進，藥品安全監(jiān)管工作有序開展。
會議強調，當前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)中向好，但藥品上市后監(jiān)管工作仍面臨新形勢、新挑戰(zhàn)，要牢固樹立底線思維、風險意識，強化風險隱患防控，切實保障藥品安全有效，維護人民群眾健康權益。
會議要求，要認真落實好《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，積極應對藥品監(jiān)管風險挑戰(zhàn)。藥品上市后監(jiān)管工作必須把風險管理作為強化監(jiān)督、保障藥品質量安全的重要抓手，不斷完善藥品安全風險研判機制，綜合運用各種手段摸排潛在風險，做到未雨綢繆，防患未然。要前移監(jiān)管關口，提高監(jiān)管能力，壓實企業(yè)主體責任，落實屬地管理責任。要切實提高風險監(jiān)測能力，利用智慧監(jiān)管手段預判可能存在的系統性、區(qū)域性風險，為監(jiān)管工作提供有力支撐。要對重點品種、重點領域、重點環(huán)節(jié)加大檢查力度，對研判確證的風險隱患及時采取有效控制措施。要強化檢查稽查聯動，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為，形成強大震懾，堅決守住藥品質量安全底線，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年?！ ?/span>
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責人參加會議并講話。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關負責人和各處負責人，北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、國家藥監(jiān)局藥品評價中心等單位相關工作負責人，以及有關行業(yè)專家參加會議。
會上，北京等部分省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局有關直屬單位代表結合各自工作實際介紹了2021年上半年藥品上市后監(jiān)管工作情況、風險研判情況和有關處置措施。有關專家和與會代表從風險評估、風險防控、風險化解等方面對上市后藥品安全風險隱患進行深入分析和討論，并提出應對措施建議。
會議指出，今年上半年，藥品上市后監(jiān)管工作按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議要求，著力防范重大風險，努力構建保障藥品質量安全長效機制。一是全力做好新冠病毒疫苗保質量保供應工作，著力加強生產流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；二是持續(xù)加強重點品種重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，組織開展疫苗生產企業(yè)和血液制品生產企業(yè)全覆蓋檢查巡查；三是深入開展專項檢查和整治，開展國家集采中選品種專項檢查、中藥生產專項檢查、含興奮劑藥品生產經營專項檢查、藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查、藥品網絡銷售專項整治等；四是加快構建藥品上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系，推進相關規(guī)章制修訂和發(fā)布實施。各項工作部署有力推進，藥品安全監(jiān)管工作有序開展。
會議強調，當前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)中向好，但藥品上市后監(jiān)管工作仍面臨新形勢、新挑戰(zhàn)，要牢固樹立底線思維、風險意識，強化風險隱患防控，切實保障藥品安全有效，維護人民群眾健康權益。
會議要求，要認真落實好《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，積極應對藥品監(jiān)管風險挑戰(zhàn)。藥品上市后監(jiān)管工作必須把風險管理作為強化監(jiān)督、保障藥品質量安全的重要抓手，不斷完善藥品安全風險研判機制，綜合運用各種手段摸排潛在風險，做到未雨綢繆，防患未然。要前移監(jiān)管關口，提高監(jiān)管能力，壓實企業(yè)主體責任，落實屬地管理責任。要切實提高風險監(jiān)測能力，利用智慧監(jiān)管手段預判可能存在的系統性、區(qū)域性風險，為監(jiān)管工作提供有力支撐。要對重點品種、重點領域、重點環(huán)節(jié)加大檢查力度，對研判確證的風險隱患及時采取有效控制措施。要強化檢查稽查聯動，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為，形成強大震懾，堅決守住藥品質量安全底線，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年?！ ?/span>
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責人參加會議并講話。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關負責人和各處負責人，北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、國家藥監(jiān)局藥品評價中心等單位相關工作負責人，以及有關行業(yè)專家參加會議。
