為靶向破解體外診斷試劑（IVD）和化妝品企業(yè)注冊(cè)（備案）申報(bào)中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心與審評(píng)核查常州分中心、常州高新區(qū)工作站聯(lián)合舉辦“你點(diǎn)我講——審評(píng)課堂線下行”常州站活動(dòng)，通過點(diǎn)單式服務(wù)精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求。

 本次活動(dòng)緊扣產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)與企業(yè)痛點(diǎn)，針對(duì)“體外診斷試劑說明書規(guī)范化編寫”與“化妝品備案實(shí)務(wù)”兩大核心領(lǐng)域展開深度輔導(dǎo)。講座上，授課老師首先圍繞《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行了詳細(xì)解讀，深入剖析了修訂的重點(diǎn)內(nèi)容，包括說明書的基本結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確表述、風(fēng)險(xiǎn)警示及注意事項(xiàng)的規(guī)范化要求等。通過實(shí)例分析，幫助企業(yè)深入理解原則精髓，確保說明書的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性；其次，聚焦化妝品行業(yè)，詳細(xì)拆解了普通化妝品備案申報(bào)的核心流程與關(guān)鍵要素，涵蓋備案資料準(zhǔn)備要點(diǎn)、產(chǎn)品分類命名規(guī)則、功效宣稱合規(guī)性要求等實(shí)操難點(diǎn)。

當(dāng)前，體外診斷試劑市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，化妝品完整版安全評(píng)估制度全面實(shí)施，企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、說明書編寫及備案申報(bào)等方面面臨諸多新挑戰(zhàn)。本次“你點(diǎn)我講”活動(dòng)，不僅是專業(yè)知識(shí)的精準(zhǔn)輸送與能力提升，更是省藥監(jiān)局審評(píng)中心與審評(píng)核查常州分中心、高新區(qū)工作站深化服務(wù)理念、問需于企、助企紓困的主動(dòng)實(shí)踐。通過零距離、面對(duì)面的交流研討，有效架設(shè)起政企溝通橋梁，精準(zhǔn)對(duì)接了企業(yè)發(fā)展的“燃眉之急”與“長(zhǎng)遠(yuǎn)之需”，為企業(yè)提供了更便捷、更高效的服務(wù)體驗(yàn)。下一步，三方將繼續(xù)探索創(chuàng)新服務(wù)模式，深化“你點(diǎn)我講”品牌內(nèi)涵，為推動(dòng)常州生物醫(yī)藥及化妝品產(chǎn)業(yè)向更高層次、更高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)澎湃動(dòng)能。