近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)江蘇先聲生物制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥注射用蘇維西塔單抗（商品名：恩澤舒）上市，該藥聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵涤糜阢K耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

先聲生物位于南京市江北新區(qū)，是先聲藥業(yè)集團有限公司主要的生物制藥生產(chǎn)基地，主要從事治療用生物制品注射用單克隆抗體、多特異性抗體以及融合蛋白藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，多個抗體類藥物已進入中、美臨床研究。

近年來,南京檢查分局、審評核查南京分中心組織藥品條線業(yè)務(wù)骨干成為服務(wù)專班，對全市在研的136個一類創(chuàng)新藥品種目錄進行摸排跟蹤，常態(tài)化了解企業(yè)需求，主動提供資料預(yù)審、現(xiàn)場預(yù)查服務(wù)，對受理辦理、注冊抽樣事項即到即辦，對審評核查事項優(yōu)先辦理，積極選派檢查員參加藥品注冊核查、GMP符合性檢查，指導(dǎo)缺陷靶向整改，全力助推國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批和商業(yè)化進程。