為筑牢家用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量防線，切實(shí)保障公眾用械安全，近日，蘇州檢查分局在全市范圍內(nèi)組織開展了家用醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)。此次行動(dòng)聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，通過事前周密部署、事中精準(zhǔn)發(fā)力、事后閉環(huán)跟蹤，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

一、科學(xué)謀劃部署，錨定靶向

為確保檢查精準(zhǔn)高效，蘇州檢查分局在行動(dòng)啟動(dòng)前做足“功課”。一方面，全面系統(tǒng)梳理摸排轄區(qū)內(nèi)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管臺(tái)賬。目前，蘇州共有包含血壓計(jì)、體溫計(jì)、制氧機(jī)、創(chuàng)口貼、鼻腔噴霧、隱形眼鏡、電動(dòng)輪椅車等家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)29家，其中4家企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。另一方面，依托既往監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報(bào)及不良事件數(shù)據(jù)，深入分析潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，精準(zhǔn)鎖定高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)監(jiān)管對象。在此基礎(chǔ)上，科學(xué)制定專項(xiàng)檢查實(shí)施方案，細(xì)化檢查范圍、重點(diǎn)內(nèi)容、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及人員分工，確保行動(dòng)有的放矢、高效推進(jìn)。

二、聚焦核心環(huán)節(jié)，嚴(yán)查細(xì)究

檢查人員深入企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營一線，聚焦核心環(huán)節(jié)開展全方位專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)圍繞企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、關(guān)鍵人員履職、原材料采購與供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說明書合規(guī)性、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)信號處置等環(huán)節(jié)，進(jìn)行嚴(yán)格、細(xì)致的檢查。此次專項(xiàng)檢查共發(fā)現(xiàn)問題136項(xiàng)，主要集中在關(guān)鍵崗位人員履職不到位、生產(chǎn)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)、不良事件監(jiān)測上報(bào)不及時(shí)等方面。

三、強(qiáng)化閉環(huán)管理，鞏固成效

專項(xiàng)檢查并非“一查了之”，蘇州檢查分局堅(jiān)持“檢查—整改—提升”全鏈條監(jiān)管模式，深化監(jiān)管效果。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，逐一建立詳細(xì)臺(tái)賬，明確整改要求和時(shí)限，通過跟蹤復(fù)查、現(xiàn)場驗(yàn)收等方式，督促企業(yè)徹底整改到位，形成管理閉環(huán)。同時(shí)，進(jìn)一步構(gòu)建長效機(jī)制，將專項(xiàng)檢查經(jīng)驗(yàn)融入日常監(jiān)管工作，優(yōu)化監(jiān)管策略，持續(xù)加強(qiáng)對企業(yè)的法規(guī)宣貫和培訓(xùn)指導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)提升質(zhì)量安全意識(shí)和主體責(zé)任落實(shí)能力。

下一步，蘇州檢查分局將持續(xù)加大監(jiān)管力度，為全市家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全提供堅(jiān)實(shí)保障。