為進一步規(guī)范醫(yī)療器械研發(fā)和注冊行為，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和醫(yī)工轉(zhuǎn)化協(xié)同，優(yōu)化醫(yī)療器械審評服務效能，近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心開展了“審評享談”——吻合器主題交流會活動。本次活動聚集了常州及周邊地區(qū)50余家相關企業(yè)和研發(fā)機構，共同圍繞吻合器的產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評、生產(chǎn)管理、臨床使用等方面的經(jīng)驗和問題進行了深入的交流和討論。

一是聚焦產(chǎn)品，疏通研發(fā)難點

本次活動邀請了在吻合器研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控領域擁有多年經(jīng)驗的專家，介紹了當前吻合器技術的最新發(fā)展趨勢，詳細講解了吻合器研發(fā)管理、風險評價對保證產(chǎn)品安全性和可靠性的重要意義。專家列舉了若干典型的案例及控制措施，強調(diào)了“風險管理”理念在吻合器生產(chǎn)中的實踐價值。

二是聚焦法規(guī)，破解共性問題

審評核查常州分中心業(yè)務骨干人員圍繞現(xiàn)行法規(guī)、標準和指導原則，介紹了常見類型吻合器注冊審評中的關注點，并對即將實施的吻合器強制標準進行了講解。為加深企業(yè)對注冊要求的理解，審評員結合具體審評案例，分析了吻合器注冊審評中遇到的常見問題，并在隨后的交流環(huán)節(jié)幫助企業(yè)逐一解決產(chǎn)品注冊申報中遇到的難點問題。

三是聚焦風險，交流臨床經(jīng)驗

常州某三甲醫(yī)院的臨床專家從臨床一線角度出發(fā)，分享了吻合器的實際應用圖景，深入解析了外科醫(yī)生在不同術式中對吻合器的核心訴求，結合手術實例，生動講解了各類吻合器的選擇策略、標準操作流程、關鍵操作技巧，詳實剖析了臨床使用中遇到的常見問題與并發(fā)癥，加深了參會人員對于醫(yī)療器械安全性、有效性、便捷性的理解。

下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將繼續(xù)發(fā)掘常州地方醫(yī)藥特色產(chǎn)品，推廣“審評享談”品牌，圍繞“統(tǒng)籌安全和發(fā)展”這一中心任務，提升監(jiān)管服務能力，助力推動常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。