為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械研發(fā)和注冊行為，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和醫(yī)工轉(zhuǎn)化協(xié)同，優(yōu)化醫(yī)療器械審評服務(wù)效能，近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心開展了“審評享談”——吻合器主題交流會活動。本次活動聚集了常州及周邊地區(qū)50余家相關(guān)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，共同圍繞吻合器的產(chǎn)品研發(fā)、注冊審評、生產(chǎn)管理、臨床使用等方面的經(jīng)驗(yàn)和問題進(jìn)行了深入的交流和討論。

一是聚焦產(chǎn)品，疏通研發(fā)難點(diǎn)

本次活動邀請了在吻合器研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控領(lǐng)域擁有多年經(jīng)驗(yàn)的專家，介紹了當(dāng)前吻合器技術(shù)的最新發(fā)展趨勢，詳細(xì)講解了吻合器研發(fā)管理、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)對保證產(chǎn)品安全性和可靠性的重要意義。專家列舉了若干典型的案例及控制措施，強(qiáng)調(diào)了“風(fēng)險(xiǎn)管理”理念在吻合器生產(chǎn)中的實(shí)踐價(jià)值。

二是聚焦法規(guī)，破解共性問題

審評核查常州分中心業(yè)務(wù)骨干人員圍繞現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，介紹了常見類型吻合器注冊審評中的關(guān)注點(diǎn)，并對即將實(shí)施的吻合器強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了講解。為加深企業(yè)對注冊要求的理解，審評員結(jié)合具體審評案例，分析了吻合器注冊審評中遇到的常見問題，并在隨后的交流環(huán)節(jié)幫助企業(yè)逐一解決產(chǎn)品注冊申報(bào)中遇到的難點(diǎn)問題。

三是聚焦風(fēng)險(xiǎn)，交流臨床經(jīng)驗(yàn)

常州某三甲醫(yī)院的臨床專家從臨床一線角度出發(fā)，分享了吻合器的實(shí)際應(yīng)用圖景，深入解析了外科醫(yī)生在不同術(shù)式中對吻合器的核心訴求，結(jié)合手術(shù)實(shí)例，生動講解了各類吻合器的選擇策略、標(biāo)準(zhǔn)操作流程、關(guān)鍵操作技巧，詳實(shí)剖析了臨床使用中遇到的常見問題與并發(fā)癥，加深了參會人員對于醫(yī)療器械安全性、有效性、便捷性的理解。

下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將繼續(xù)發(fā)掘常州地方醫(yī)藥特色產(chǎn)品，推廣“審評享談”品牌，圍繞“統(tǒng)籌安全和發(fā)展”這一中心任務(wù)，提升監(jiān)管服務(wù)能力，助力推動常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。