2025年6月6日，藥審中心舉辦第六期“藥審云課堂”，本期云課堂以“藥品注冊申報常見問題”為主題，系統(tǒng)展示藥品注冊申報流程及多層級多渠道溝通交流機制，讓公眾更好地了解藥品審評工作，同時幫助申請人科學高效推進注冊申報進程。來自藥品監(jiān)管機構、藥品研發(fā)及生產企業(yè)等近1.1萬人在線觀看。

       本期云課堂藥審中心選派了4名審評經驗豐富的講者進行授課。在《藥品注冊受理程序、要求及常見問題》解讀中，講者從藥品注冊申報形式、受理流程、相關政策文件要求及常見問題案例等方面詳細介紹了藥品注冊受理的關鍵內容；在《申請人在品種審評期間如何與CDE做好互動溝通》解讀中，講者介紹了品種審評期間申請人可用的溝通形式、溝通平臺的使用方法，并以流程圖和案例的方式，多角度展現(xiàn)了與CDE進行互動溝通的方法；在《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序及常見問題分析》一講中，講者分別從注冊核查和注冊檢驗啟動的原則、工作程序展開進行詳細介紹，結合常見問題進行解讀并給出相關建議；在《創(chuàng)新藥臨床試驗安全信息報告與評估要求及常見問題分析》一講中，講者從臨床試驗安全信息監(jiān)管法律法規(guī)要求、臨床試驗安全信息報告要求及常見問題、臨床試驗安全信息風險評估與案例警示、監(jiān)管新要求及未來監(jiān)管新舉措等四方面詳細介紹了相關法律法規(guī)要求、各環(huán)節(jié)關鍵點及注意事項，以幫助申請人更好的完成臨床試驗。

       本期云課堂視頻將分主題上傳藥審云課堂平臺，方便研發(fā)注冊相關人員學習觀看。同時，為進一步提升“藥審云課堂”課程質量，藥審中心歡迎觀看人員在平臺互動欄目對本期云課堂進行評價，并就下一期云課堂主題等內容提出寶貴意見建議。

       近期藥審云課堂平臺新上傳視頻列表如下，請及時觀看學習。

       1.藥品注冊受理程序、要求及常見問題

       2.申請人在品種審評期間如何與CDE做好互動溝通

       3.藥品注冊核查檢驗啟動工作程序及常見問題分析

       4.創(chuàng)新藥臨床試驗安全信息報告與評估要求及常見問題分析

       5.生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發(fā)中應用的一般考慮

       6.《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學指導原則》解讀

       7.真實世界研究設計和溝通交流的考慮要點