根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》有關(guān)規(guī)定及要求,我局對陜西誠信制藥有限公司等6家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核,經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評定,現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下:
企業(yè)名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線 | 檢查時間 | 檢查 結(jié)論 |
陜西誠信制藥有限公司 | 1.陜西省渭南市澄城縣西關(guān)29號; 2.陜西省渭南市澄城縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)(原工業(yè)園區(qū))文景東路 | 1.中藥前處理及提取(前處理及提取車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線);硬膠囊劑、顆粒劑、散劑(口服固體制劑Ⅰ車間,硬膠囊劑生產(chǎn)線、顆粒劑生產(chǎn)線、散劑生產(chǎn)線) 2.片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑(口服固體制劑Ⅱ車間,片劑生產(chǎn)線、硬膠囊劑生產(chǎn)線、顆粒劑生產(chǎn)線、散劑生產(chǎn)線) | 2025年4月7日-2025年4月11日 | 符合 |
陜西頓斯制藥有限公司 | 西安灃京工業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)化廠房一期建設(shè)區(qū) | 1.自行生產(chǎn):小容量注射劑(含激素類)(小容量注射劑101車間,小容量注射劑生產(chǎn)線(最終滅菌)、小容量注射劑102車間,小容量注射劑生產(chǎn)線(非最終滅菌)、小容量注射劑103車間,小容量注射劑生產(chǎn)線(最終滅菌)、小容量注射劑202車間(激素類),小容量注射劑生產(chǎn)線(非最終滅菌))。 2.受托生產(chǎn):肌苷注射液(2ml:0.1g)(小容量注射劑102車間,小容量注射劑生產(chǎn)線(非最終滅菌))。委托方:西藏邦臣藥業(yè)集團(tuán)有限公司,藥品生產(chǎn)許可證號:藏20220015。 | 2025年4月15日至2025年4月18日 | 符合 |
陜西西岳制藥(扶風(fēng))有限公司 | 陜西省寶雞市扶風(fēng)縣絳帳鎮(zhèn)扶風(fēng)絳帳工業(yè)園 | 原料藥:(氯化銨)(103車間,普通原料藥生產(chǎn)線)、(硝苯地平)(102車間、103車間,普通原料藥生產(chǎn)線) | 2025年5月13日-2025年5月16日 | 符合 |
華陰市錦前程藥業(yè)有限公司 | 華陰市玉泉路 | 原料藥:阿司匹林(101車間,阿司匹林生產(chǎn)線)、水楊酸(102車間,水楊酸生產(chǎn)線)、水楊酸甲酯(103車間,水楊酸甲酯生產(chǎn)線) | 2025年5月13日-2025年5月16日 | 符合 |
修正藥業(yè)集團(tuán)天漢藥業(yè)有限公司 | 陜西省漢中市城固縣三合循環(huán)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)園區(qū)生物科技產(chǎn)業(yè)園 | 片劑(綜合制劑一車間,片劑生產(chǎn)線)、膠囊劑(綜合制劑一車間,膠囊劑生產(chǎn)線)、顆粒劑(綜合制劑一車間,顆粒劑生產(chǎn)線) | 2025年6月16日-2025年6月20日 | 符合 |
陜西金思銘生物技術(shù)有限公司 | 陜西省安康高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科技路 | 凍干粉針劑(綜合制劑車間,凍干粉針劑生產(chǎn)線)(受托生產(chǎn)品種:注射用氯諾昔康,上市許可持有人:陜西麗彩藥業(yè)有限公司) | 2025年5月19日-2025年5月23日 | 符合 |
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月4日
(公開屬性:主動公開)