根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2025年北京市藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查計劃的通知》，北京市藥監(jiān)局第二分局與藥審中心聯(lián)合開展轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)年度符合性檢查，通過建立GMP質(zhì)量管理體系文件，提高檢查效率，強化部門聯(lián)動，提升藥品質(zhì)量與安全，為促進轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動力。

　　一是精心設(shè)計，建立質(zhì)量管理體系。按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，第二分局和藥審中心對接聯(lián)系，通過多次座談研討和現(xiàn)場指導(dǎo)，中心協(xié)助分局建立了GMP質(zhì)量體系文件框架；結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，分局組織相關(guān)科室認真撰寫修訂體系文件，目前，已建立5大類6個制度執(zhí)行文件，為后續(xù)監(jiān)管工作提供有力支撐。

　　二是精誠協(xié)作，開啟聯(lián)合監(jiān)管新篇。第二分局與藥審中心緊密配合，匯聚監(jiān)管力量，打破信息壁壘，建立起常態(tài)化溝通機制。通過定期溝通交流，及時了解掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息與變更工作進展情況。檢查前，分局提前與藥審中心溝通確定檢查員，并反饋相關(guān)檢查方案，征求檢查員意見建議。藥審中心選派專業(yè)檢查員參加現(xiàn)場檢查，有力推動分局藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作走深走實。

　　三是精準核查，把控企業(yè)質(zhì)量風險。針對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)特點，分局提前謀劃，結(jié)合企業(yè)以往檢查情況及當前現(xiàn)狀，制定針對性檢查方案，實行一企一案?，F(xiàn)場檢查期間，深入企業(yè)生產(chǎn)車間、庫房，核查企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系、產(chǎn)品質(zhì)量風險等方面情況，并主動了解企業(yè)在發(fā)展過程中遇到的困難和問題，有針對性的做好政策宣講和法規(guī)解讀。

　　第二分局與藥審中心聯(lián)合開展藥品生產(chǎn)符合性檢查，切實提升了GMP檢查能力，提高了監(jiān)管質(zhì)效。未來工作中，第二分局將繼續(xù)深化與各部門合作，不斷創(chuàng)新監(jiān)管工作方式方法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為保障首都人民群眾的用藥安全和健康貢獻藥監(jiān)力量。