根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2025年北京市藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》，北京市藥監(jiān)局第二分局與藥審中心聯(lián)合開(kāi)展轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)年度符合性檢查，通過(guò)建立GMP質(zhì)量管理體系文件，提高檢查效率，強(qiáng)化部門(mén)聯(lián)動(dòng)，提升藥品質(zhì)量與安全，為促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動(dòng)力。

　　一是精心設(shè)計(jì)，建立質(zhì)量管理體系。按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，第二分局和藥審中心對(duì)接聯(lián)系，通過(guò)多次座談研討和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，中心協(xié)助分局建立了GMP質(zhì)量體系文件框架；結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，分局組織相關(guān)科室認(rèn)真撰寫(xiě)修訂體系文件，目前，已建立5大類(lèi)6個(gè)制度執(zhí)行文件，為后續(xù)監(jiān)管工作提供有力支撐。

　　二是精誠(chéng)協(xié)作，開(kāi)啟聯(lián)合監(jiān)管新篇。第二分局與藥審中心緊密配合，匯聚監(jiān)管力量，打破信息壁壘，建立起常態(tài)化溝通機(jī)制。通過(guò)定期溝通交流，及時(shí)了解掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息與變更工作進(jìn)展情況。檢查前，分局提前與藥審中心溝通確定檢查員，并反饋相關(guān)檢查方案，征求檢查員意見(jiàn)建議。藥審中心選派專(zhuān)業(yè)檢查員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，有力推動(dòng)分局藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作走深走實(shí)。

　　三是精準(zhǔn)核查，把控企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)，分局提前謀劃，結(jié)合企業(yè)以往檢查情況及當(dāng)前現(xiàn)狀，制定針對(duì)性檢查方案，實(shí)行一企一案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查期間，深入企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房，核查企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等方面情況，并主動(dòng)了解企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，有針對(duì)性的做好政策宣講和法規(guī)解讀。

　　第二分局與藥審中心聯(lián)合開(kāi)展藥品生產(chǎn)符合性檢查，切實(shí)提升了GMP檢查能力，提高了監(jiān)管質(zhì)效。未來(lái)工作中，第二分局將繼續(xù)深化與各部門(mén)合作，不斷創(chuàng)新監(jiān)管工作方式方法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為保障首都人民群眾的用藥安全和健康貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。