2025年以來(lái)，鎮(zhèn)江檢查分局深入貫徹上級(jí)部署，聚焦血壓計(jì)、退熱貼、制氧機(jī)等重點(diǎn)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)新實(shí)施“一件事”全鏈條治理模式，多措并舉保障公眾用械安全，取得顯著成效。

一是狠抓源頭監(jiān)管，夯實(shí)安全根基

鎮(zhèn)江檢查分局將轄區(qū)內(nèi)16家生產(chǎn)企業(yè)全部納入監(jiān)管計(jì)劃，綜合運(yùn)用日常、交叉、飛行檢查等方式，上半年完成9家企業(yè)檢查。針對(duì)問(wèn)題企業(yè)，鎮(zhèn)江檢查分局主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)復(fù)查，推動(dòng)整改措施固化為制度要求。組織企業(yè)自查排查風(fēng)險(xiǎn)缺陷12條，并聯(lián)合鎮(zhèn)江市市場(chǎng)監(jiān)管局召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，促進(jìn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)共享。同時(shí)，積極探索智慧監(jiān)管，參與起草電子記錄、數(shù)字化轉(zhuǎn)型指南，推動(dòng)家用醫(yī)療器械標(biāo)桿企業(yè)開展智能化升級(jí)試點(diǎn)，打造智慧監(jiān)管樣板。

二是強(qiáng)化抽檢處置，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量

高效完成10批次省級(jí)抽檢任務(wù)。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)不合格問(wèn)題依法立案調(diào)查，督促企業(yè)整改到位。及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)，鎮(zhèn)江檢查分局消費(fèi)維權(quán)工作獲評(píng)“鎮(zhèn)江市2019年-2024年度消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)模范集體”稱號(hào)。

三是深化合規(guī)指導(dǎo)，激發(fā)企業(yè)自律

優(yōu)化自建法規(guī)考試APP，督促企業(yè)負(fù)責(zé)人等學(xué)習(xí)評(píng)估。開展“證前指導(dǎo)”，對(duì)即將獲證企業(yè)提前介入，圍繞體系運(yùn)行、生產(chǎn)條件等關(guān)鍵點(diǎn)精準(zhǔn)輔導(dǎo)，源頭預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)企業(yè)反映的注冊(cè)變更難點(diǎn)，邀請(qǐng)權(quán)威專家專題授課，梳理流程，剖析“雷區(qū)”，提供高效解決方案。

四是拓展普法宣傳，凝聚共治合力

積極參與“3·15”活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料300余份，解讀法規(guī)、普及辨?zhèn)沃R(shí)。聯(lián)合消協(xié)、區(qū)局深入社區(qū)，開展“放心消費(fèi)基層行”，免費(fèi)提供血糖血壓檢測(cè)服務(wù)150余人次，并結(jié)合案例普及維權(quán)知識(shí)。深入開展“法人說(shuō)法”活動(dòng)，邀請(qǐng)企業(yè)法人拍攝普法視頻，強(qiáng)化主體責(zé)任，展示誠(chéng)信形象。

下一步，鎮(zhèn)江檢查分局將持續(xù)深化“家用醫(yī)療器械一件事”治理，嚴(yán)格閉環(huán)監(jiān)管，鞏固指導(dǎo)成效，嚴(yán)處不合格產(chǎn)品，創(chuàng)新宣傳方式，以更強(qiáng)擔(dān)當(dāng)守護(hù)群眾家用醫(yī)療器械安全。