為貫徹落實省局關(guān)于《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務(wù)改革試點工作方案》的要求，近日，省醫(yī)療器械審評中心聯(lián)合湖州市局共赴重點企業(yè)和園區(qū)開展醫(yī)療器械審評“研審聯(lián)動”增值服務(wù)活動，精準(zhǔn)對接企業(yè)需求、面對面答疑解惑。

一、聚焦高端制造，精準(zhǔn)對接放射性治療設(shè)備.西安交通大學(xué)—湖州中子科學(xué)實驗室研發(fā)的硼中子俘獲治療系統(tǒng)，用于頭頸部腫瘤精準(zhǔn)治療，入選省局第一批研審聯(lián)動重點產(chǎn)品及國家藥監(jiān)局審評前置產(chǎn)品。服務(wù)小組現(xiàn)場參觀學(xué)習(xí)了硼中子治療大型設(shè)備，了解了產(chǎn)品注冊申報進程，針對面臨的三類創(chuàng)新器械認(rèn)定、動物試驗、臨床試驗、網(wǎng)絡(luò)安全、燃爆研究等多方面問題深入交流，解答項目推進過程中的難題。

二、聚焦臨床急需，助力眼科器械創(chuàng)新認(rèn)定.浙江博也生物科技有限公司研發(fā)的眼科產(chǎn)品“無創(chuàng)光學(xué)白內(nèi)障治療儀”入選省局第二批研審聯(lián)動重點產(chǎn)品，正積極申報三類創(chuàng)新器械認(rèn)定。服務(wù)小組及時主動對接，了解重點產(chǎn)品的工作原理、臨床機理及注冊申報進程，針對產(chǎn)品適用范圍及適用人群、臨床試驗評價指標(biāo)、安全有效性體外研究等內(nèi)容充分交流，給企業(yè)創(chuàng)新認(rèn)定及注冊申報提供意見建議，加快產(chǎn)品上市進程。

三、聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展，開展共性答疑.在長興國家大學(xué)科技園，20家醫(yī)療器械企業(yè)參加現(xiàn)場座談會，涵蓋體外診斷試劑、高值耗材、醫(yī)療設(shè)備等多個領(lǐng)域。服務(wù)小組聚焦問題導(dǎo)向，針對注冊申報中研究資料完整性和科學(xué)性、臨床評價路徑選擇、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行銜接、省外遷入等50余個問題逐一回答，面對面指導(dǎo)、點對點解決、實打?qū)嵱行?。服?wù)小組還介紹了公眾號預(yù)約咨詢、公開答疑、研審聯(lián)動、柔性服務(wù)站預(yù)審查、注冊專員公益培訓(xùn)等組合拳惠企舉措，回應(yīng)了企業(yè)關(guān)心的審評溝通渠道。

下一步，中心將一如既往的堅持解決問題式服務(wù)，持續(xù)改善“研審聯(lián)動”增值服務(wù)體驗，為優(yōu)化營商環(huán)境和助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再接再厲。