為貫徹落實(shí)省局關(guān)于《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)改革試點(diǎn)工作方案》的要求，近日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心聯(lián)合湖州市局共赴重點(diǎn)企業(yè)和園區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)活動(dòng)，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求、面對(duì)面答疑解惑。

一、聚焦高端制造，精準(zhǔn)對(duì)接放射性治療設(shè)備.西安交通大學(xué)—湖州中子科學(xué)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的硼中子俘獲治療系統(tǒng)，用于頭頸部腫瘤精準(zhǔn)治療，入選省局第一批研審聯(lián)動(dòng)重點(diǎn)產(chǎn)品及國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)前置產(chǎn)品。服務(wù)小組現(xiàn)場(chǎng)參觀學(xué)習(xí)了硼中子治療大型設(shè)備，了解了產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程，針對(duì)面臨的三類(lèi)創(chuàng)新器械認(rèn)定、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)安全、燃爆研究等多方面問(wèn)題深入交流，解答項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的難題。

二、聚焦臨床急需，助力眼科器械創(chuàng)新認(rèn)定.浙江博也生物科技有限公司研發(fā)的眼科產(chǎn)品“無(wú)創(chuàng)光學(xué)白內(nèi)障治療儀”入選省局第二批研審聯(lián)動(dòng)重點(diǎn)產(chǎn)品，正積極申報(bào)三類(lèi)創(chuàng)新器械認(rèn)定。服務(wù)小組及時(shí)主動(dòng)對(duì)接，了解重點(diǎn)產(chǎn)品的工作原理、臨床機(jī)理及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程，針對(duì)產(chǎn)品適用范圍及適用人群、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全有效性體外研究等內(nèi)容充分交流，給企業(yè)創(chuàng)新認(rèn)定及注冊(cè)申報(bào)提供意見(jiàn)建議，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

三、聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展，開(kāi)展共性答疑.在長(zhǎng)興國(guó)家大學(xué)科技園，20家醫(yī)療器械企業(yè)參加現(xiàn)場(chǎng)座談會(huì)，涵蓋體外診斷試劑、高值耗材、醫(yī)療設(shè)備等多個(gè)領(lǐng)域。服務(wù)小組聚焦問(wèn)題導(dǎo)向，針對(duì)注冊(cè)申報(bào)中研究資料完整性和科學(xué)性、臨床評(píng)價(jià)路徑選擇、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行銜接、省外遷入等50余個(gè)問(wèn)題逐一回答，面對(duì)面指導(dǎo)、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)解決、實(shí)打?qū)嵱行А７?wù)小組還介紹了公眾號(hào)預(yù)約咨詢、公開(kāi)答疑、研審聯(lián)動(dòng)、柔性服務(wù)站預(yù)審查、注冊(cè)專(zhuān)員公益培訓(xùn)等組合拳惠企舉措，回應(yīng)了企業(yè)關(guān)心的審評(píng)溝通渠道。

下一步，中心將一如既往的堅(jiān)持解決問(wèn)題式服務(wù)，持續(xù)改善“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)體驗(yàn)，為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境和助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再接再厲。