安徽省藥品監(jiān)督管理局涉企行政檢查事項清單
序號
檢查主體
檢查事項名稱
檢查依據
檢查方式
備注
1
省藥監(jiān)局
藥物臨床試驗機構檢查(民營醫(yī)院)
《藥品注冊管理辦法》
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布藥物臨床試驗機構管理規(guī)定的公告》(2019年第101號)
現場檢查
2
省藥監(jiān)局
醫(yī)療器械臨床試驗機構檢查（民營醫(yī)院）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）
現場檢查
3
省藥監(jiān)局
藥物非臨床安全性評價研究機
《藥品注冊管理辦法》
《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》
現場檢查
4
省藥監(jiān)局
藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)（含原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等生產企業(yè)）監(jiān)督檢查
《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及國家藥監(jiān)局《藥品檢查管理辦法（試行）》
現場檢查
5
省藥監(jiān)局
醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督檢查
《藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》
現場檢查
6
省藥監(jiān)局
化妝品生產監(jiān)督檢查
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》《化妝品檢查管理辦法》
現場檢查
7
市縣級市場監(jiān)管局
化妝品經營監(jiān)督檢查
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品網絡經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》
現場檢查
8
省藥監(jiān)局
第二、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
9
各市、省直管縣（市）市場監(jiān)管局
第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
10
省藥監(jiān)局
同時生產第一類醫(yī)療器械的第二、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
各市、省直管縣（市）市場監(jiān)管局配合
11
省藥監(jiān)局
麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)檢查
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
12
省藥監(jiān)局
冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營（批發(fā)）企業(yè)檢查
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
13
省藥監(jiān)局
藥品經營（批發(fā)）企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
14
省藥監(jiān)局聯(lián)合相關市市場監(jiān)管局
疫苗配送單位檢查
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產流通管理規(guī)定》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
15
省藥監(jiān)局
放射性藥品經營企業(yè)檢查
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
16
省藥監(jiān)局
藥品網絡交易第三方平臺檢查
《藥品管理法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》
現場檢查
17
省藥監(jiān)局
醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺檢查
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》
現場檢查
18
市縣級市場監(jiān)管局
冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)（藥品零售連鎖總部、零售企業(yè)）檢查
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
19
市縣級市場監(jiān)管局
藥品經營企業(yè)（藥品零售連鎖總部、零售企業(yè)）藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
現場檢查
20
市縣級市場監(jiān)管局
醫(yī)療器械經營企業(yè)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量規(guī)范》及附錄
現場檢查
21
市縣級市場監(jiān)管局
藥品使用單位檢查
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》
現場檢查
22
市縣級市場監(jiān)管局
醫(yī)療器械使用單位檢查
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》
現場檢查
安徽省藥品監(jiān)督管理局涉企行政檢查計劃
序號
檢查主體
檢查事項
檢查對象
檢查比例
檢查內容
檢查
方式
檢查頻次
涉及的其他執(zhí)法機關
1
省藥監(jiān)局
藥物臨床試驗機構檢查（民營醫(yī)院）
省內藥物臨床試驗機構（民營醫(yī)院）
三級監(jiān)管機構100%
二級監(jiān)管機構50%
一級監(jiān)管機構50%
《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》
《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》
現場檢查
1.對于實施三級監(jiān)管的試驗機構，每年至少開展一次全項目檢查，必要時進行跟蹤檢查，并督促試驗機構完成缺陷項目整改。
2.對于實施二級監(jiān)管的試驗機構，每年檢查比例不低于50%，每兩年至少開展一次全項目檢查，必要時進行跟蹤檢查，并督促試驗機構完成缺陷項目整改。
3.）對于實施一級監(jiān)管的試驗機構，可根據實際情況采取現場檢查、書面審查、提交年度報告等形式開展日常監(jiān)管，但每兩年至少完成一次現場檢查。
省衛(wèi)生健康委員會
2
省藥監(jiān)局
醫(yī)療器械臨床試驗機構檢查（民營醫(yī)院）
省內醫(yī)療器械臨床試驗機構（民營醫(yī)院）
三級監(jiān)管機構100%
二級監(jiān)管機構50%
一級監(jiān)管機構50%
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》
現場檢查
1.對于實施三級監(jiān)管的試驗機構，每年至少開展一次全項目檢查，必要時進行跟蹤檢查，并督促試驗機構完成缺陷項目整改。
2.對于實施二級監(jiān)管的試驗機構，每年檢查比例不低于50%，每兩年至少開展一次全項目檢查，必要時進行跟蹤檢查，并督促試驗機構完成缺陷項目整改。
3.對于實施一級監(jiān)管的試驗機構，可根據實際情況采取現場檢查、書面審查、提交年度報告等形式開展日常監(jiān)管，但每兩年至少完成一次現場檢查。
省衛(wèi)生健康委員會
3
省藥監(jiān)局
藥物非臨床安全性評價研究機構
省內藥物非臨床安全性評價研究機構
100%
《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》
現場檢查
每年1次
4
省藥監(jiān)局
1.對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)（含制劑、化學原料藥、中藥飲片、中藥配方顆粒）生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。
2.對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。
1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)（含制劑、化學原料藥、中藥飲片、中藥配方顆粒）生產企業(yè)。
2.原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業(yè)。
1.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度檢查100%。
2.第二類精神藥品生產企業(yè)每半年檢查100%。
3.疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產每年檢查100%。
4.上述產品之外的藥品生產企業(yè)，每年抽取一定比例的企業(yè)檢查，三年檢查100%。
5.原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年檢查100%。
1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況。
2.藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致。
3.疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況。
4.藥品委托生產質量協(xié)議及委托協(xié)議。
5.風險管理計劃實施情況。
6.變更管理情況。
現場檢查
1.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度檢查不少于1次。
2.疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業(yè)，每年不少于1次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。
3.第二類精神藥品生產企業(yè)每半年檢查不少于1次。
4.對上述產品之外的藥品生產企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應當在三年內對本行政區(qū)域內企業(yè)全部進行檢查。
5.對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內對本行政區(qū)域內企業(yè)全部進行檢查。
5
省藥監(jiān)局
醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督檢查
民營醫(yī)療機構
每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，三年檢查100%。
檢查醫(yī)療機構制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》等規(guī)定情況。
現場檢查
每年不超過1次
6
省藥監(jiān)局
化妝品生產監(jiān)督檢查
化妝品注冊人、備案人和受托生產企業(yè)
每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查
1.化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施化妝品生產質量管理規(guī)范及國家標準或者有關技術規(guī)范等情況。
2.生產經營活動是否與化妝品注冊、備案資料載明的相關內容一致。
現場檢查
每年不超過1次
7
省藥監(jiān)局
第二、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查
醫(yī)療器械注冊人及受托生產企業(yè)
四級監(jiān)管：每年100%；三級監(jiān)管：每年100%；二級監(jiān)管：兩年100%；一級監(jiān)管：每年25%，4年內100%。
是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件關于醫(yī)療器械生產要求。
現場檢查
三、四級監(jiān)管企業(yè)每年不少于1次，二級監(jiān)管企業(yè)每兩年不少于1次，一級監(jiān)管企業(yè)每四年不少于1次。
8
省藥監(jiān)局
第二、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查
第三類、國家集采中選、無菌和植入類、流行病防控（猴痘、甲乙流、肺炎支原體）診斷試劑、青少年近視防治、醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)、委托生產醫(yī)療器械注冊人
100%
是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件關于醫(yī)療器械生產要求。
現場檢查
每年不少于1次
9
省藥監(jiān)局
同時生產第一類醫(yī)療器械的第二、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查
同時生產第一類醫(yī)療器械的第二、第三類醫(yī)療器械注冊人及受托生產企業(yè)
四級監(jiān)管：每年100%；三級監(jiān)管：每年100%；二級監(jiān)管：兩年100%；一級監(jiān)管：每年25%，4年內100%。
是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件關于醫(yī)療器械生產要求。
現場檢查
三、四級監(jiān)管企業(yè)每年不少于1次，二級監(jiān)管企業(yè)每兩年不少于1次，一級監(jiān)管企業(yè)每四年不少于1次。
企業(yè)所在地市場監(jiān)管局
10
省藥監(jiān)局
麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營（批發(fā)）企業(yè)檢查
麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營（批發(fā)）企業(yè)
100％
企業(yè)在藥品經營質量管理等方面是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章要求。
現場檢查
每半年
不少于1次
11
省藥監(jiān)局
冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營（批發(fā)）企業(yè)檢查
冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營（批發(fā)）企業(yè)
100％
企業(yè)在藥品經營質量管理等方面是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章要求。
現場檢查
每年不少于1次
12
省藥監(jiān)局
藥品經營（批發(fā)）企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查
藥品經營（批發(fā)）企業(yè)（麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)除外）
每年確定一定比例，三年內全部檢查
企業(yè)在藥品經營質量管理等方面是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄要求。
現場檢查
每年確定一定比例，三年內全部檢查
13
省藥監(jiān)局
疫苗配送單位檢查
疫苗配送單位
100％
企業(yè)在疫苗儲存和運輸等方面是否符合《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求。
現場檢查
每年不少于1次
屬地市場監(jiān)管局
14
省藥監(jiān)局
放射性藥品經營企業(yè)檢查
放射性藥品經營企業(yè)
100％
企業(yè)在藥品經營質量管理等方面是否符合《放射性藥品管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章要求。
現場檢查
每年不少于1次
15
省藥監(jiān)局
藥品網絡交易第三方平臺檢查
藥品網絡交易第三方平臺
100％
藥品網絡交易第三方平臺在督促企業(yè)履行法定義務以及落實平臺主體責任等方面是否符合《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求。
現場檢查
每年不少于1次
16
省藥監(jiān)局
醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺檢查
醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺
100％
醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺在督促企業(yè)履行法定義務以及落實平臺主體責任等方面是否符合《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求。
現場檢查
每年不少于1次
