2021年6月7日-11日,我局組織開展2021年醫(yī)療器械檢查員培訓暨風險排查治理專項飛行檢查動員會,郭術廷副局長做動員講話。本次培訓分為集中理論學習和飛檢實訓兩部分。從各區(qū)市場監(jiān)管局、稽查局、器審中心、監(jiān)測中心選調的120名檢查員,參加了此次培訓。此次培訓包括理論培訓培訓2天、實訓性質的高風險重點企業(yè)飛行檢查3天。
郭術廷指出,本次培訓既是落實國務院辦公廳新發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》,加強全市醫(yī)療器械檢查員隊伍和能力的一項重要舉措,也是貫徹落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,持續(xù)推進完成全年工作任務、深入開展醫(yī)療器械風險隱患排查治理,確保醫(yī)療器械安全工作的重要措施;也是落實統(tǒng)籌調派全市檢查員加強監(jiān)管的有益探索,更好提升保障市民用械安全的能力。
郭術廷強調,要結合推進完成年度工作任務,認真落實市政府工作要求和國家藥監(jiān)局風險排查治理通知要求,認真做好醫(yī)療器械風險隱患排查治理、風險會商和抓規(guī)范等三項重點工作,牢牢守住產品安全底線,保證人民群眾用械安全。針對此次培訓飛檢工作,檢查員要從端正態(tài)度、增進交流、服從紀律等三個方面,提出了相關要求。
集中理論學習內容包括新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀、醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管要點、執(zhí)法辦案要求以及GMP專題等。培訓結束后,組織27個檢查組直接趕赴54家重點企業(yè)開展飛行檢查,結合風險隱患排查工作,進一步檢驗和鞏固學習成效。