2025年7月10日，蘇州亞盛藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的利沙托克拉片（商品名：利生妥）正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的鹽酸司美那非片（商品名：昂偉達(dá)）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

作為國(guó)內(nèi)首款新型口服BCL-2 選擇性抑制劑，利沙托克拉片是全球第二個(gè)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）的BCL-2 抑制劑，也是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)BCL-2 抑制劑，填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的藥物研發(fā)空白，適用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。該品種可通過(guò)選擇性抑制 BCL-2 蛋白，重新激活癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。

鹽酸司美那非片是一款高活性、高選擇性的PDE5抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙（ED）。據(jù)悉，在該品種的III期臨床研究中，鹽酸司美那非片展現(xiàn)了顯著的臨床療效，2.5mg、5mg和10 mg三個(gè)劑量均能有效改善患者的勃起功能，其2.5mg的起效劑量遠(yuǎn)低于目前市場(chǎng)上同靶點(diǎn)已上市藥物，堪稱“潛在同類最佳”。

今年以來(lái)，蘇州共獲批上市6款1類創(chuàng)新藥，受托生產(chǎn)2款1類創(chuàng)新藥。為助力創(chuàng)新成果順利落地，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心在省藥監(jiān)局、審評(píng)中心和核查中心的指導(dǎo)下，多維度護(hù)航，致力于構(gòu)建全方位、多層次的服務(wù)體系。

一、全周期服務(wù)護(hù)航，夯實(shí)創(chuàng)新根基

依托動(dòng)態(tài)管理的“蘇州市生物醫(yī)藥創(chuàng)新及重大項(xiàng)目清單”機(jī)制，通過(guò)科學(xué)篩選和精準(zhǔn)識(shí)別，鎖定具有潛力和前景的重點(diǎn)項(xiàng)目。在此基礎(chǔ)上，為重點(diǎn)企業(yè)配備專屬聯(lián)絡(luò)員，確保服務(wù)的個(gè)性化和高效性，為企業(yè)提供從藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到產(chǎn)品成功上市的全流程精準(zhǔn)服務(wù)，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能得到細(xì)致入微的指導(dǎo)和幫助。

二、整合專家資源，加速成果轉(zhuǎn)化

為了進(jìn)一步提升服務(wù)質(zhì)量和效率，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心積極整合各類專家資源，針對(duì)企業(yè)需求提供靶向輔導(dǎo)服務(wù)。在產(chǎn)品上市的關(guān)鍵階段，組建專門的審評(píng)核查服務(wù)專班，集中優(yōu)勢(shì)力量，全力打通項(xiàng)目推進(jìn)中的難點(diǎn)和堵點(diǎn)。通過(guò)高效的溝通協(xié)調(diào)，確保各個(gè)環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接，加速創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

三、主動(dòng)靠前服務(wù)，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

在企業(yè)申報(bào)的初期階段，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主動(dòng)作為通過(guò)創(chuàng)新咨詢平臺(tái)和面對(duì)面服務(wù)等多種形式，深度參與企業(yè)申報(bào)工作。專業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)照相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助企業(yè)全面提升質(zhì)量管理體系。同時(shí)，堅(jiān)持下沉到企業(yè)一線，定期收集和整理企業(yè)的實(shí)際訴求，動(dòng)態(tài)掌握項(xiàng)目進(jìn)展。針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣及質(zhì)量體系建設(shè)過(guò)程中遇到的實(shí)際困難，迅速響應(yīng)、協(xié)調(diào)各方資源，確保問(wèn)題得到有效解決。

下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)模式，構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“立體式服務(wù)”體系，強(qiáng)化從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程跟蹤與服務(wù)保障。通過(guò)采取更精準(zhǔn)的舉措、打造更專業(yè)的隊(duì)伍、提供更高效的服務(wù)，全力助推更多1類新藥上市，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。