為更好地促進醫(yī)療器械高水平監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，自今年6月16日起，慈溪市局通過“兩線、三方式、五收”梳理了轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的基本情況，建立企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。截至目前，共建立數(shù)據(jù)庫47個，其中生產(chǎn)企業(yè)37家、特殊經(jīng)營企業(yè)10家。

一是明確梳理對象，選取重點企業(yè)。明確建立企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的對象主要為生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，其中對經(jīng)營企業(yè)，選取重點監(jiān)管和轄區(qū)零售門店多于20家的連鎖總部企業(yè)，以及年產(chǎn)值較高的企業(yè)。通過建立醫(yī)療器械企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，精準(zhǔn)掌握全市醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)品種庫存、計劃、產(chǎn)能等基礎(chǔ)信息，為日常監(jiān)管提供支撐。

二是開展走訪調(diào)研，精確掌握情況。通過日常監(jiān)管、線上調(diào)查、行業(yè)協(xié)會走訪等方式開展信息收集工作。日常監(jiān)管中收集企業(yè)對醫(yī)療器械監(jiān)管和發(fā)展的建議意見及生產(chǎn)企業(yè)持有的專利情況；線上調(diào)查利用國家藥品智慧監(jiān)管平臺綜合監(jiān)管門戶、省局業(yè)務(wù)監(jiān)管平臺，收集生產(chǎn)企業(yè)建廠時間、人員結(jié)構(gòu)及持證數(shù)量、持證產(chǎn)品名稱等信息；行業(yè)協(xié)會走訪收集生產(chǎn)企業(yè)在協(xié)會當(dāng)中發(fā)揮的作用、誠信表現(xiàn)、榮譽情況以及企業(yè)間的互相評價等信息。

三是收集各類信息，作好整理反饋。將收集到的信息按照企業(yè)意見建議、企業(yè)專利情況、人員構(gòu)成、持證情況、信用榮譽等內(nèi)容劃分為五類，其中收集到的突出反饋包括生產(chǎn)企業(yè)普遍反映各省注冊、備案標(biāo)準(zhǔn)不一導(dǎo)致低價競爭擠壓規(guī)范企業(yè)訂單；經(jīng)營企業(yè)主要反映職業(yè)索賠問題擾亂正常經(jīng)營。該局已將收集到的全部信息向上級部門作了反饋，并計劃利用該數(shù)據(jù)庫為轄區(qū)醫(yī)療器械高水平監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供精準(zhǔn)決策支持。