為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》要求，現(xiàn)將安徽省藥品監(jiān)督管理局對(duì)同一類企業(yè)實(shí)施行政檢查年度頻次上限有關(guān)規(guī)定予以公告。

根據(jù)投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、檢查缺陷等線索確需實(shí)施行政檢查，或者應(yīng)企業(yè)申請(qǐng)實(shí)施行政檢查的，可以不受頻次上限限制。

    附件：安徽省藥品監(jiān)督管理局對(duì)同一類企業(yè)實(shí)施行政檢查年度頻次上限

                        ???????????????? ??????安徽省藥品監(jiān)督管理局

                           ??????????????????????? 2025年7月14日

附件：

安徽省藥品監(jiān)督管理局對(duì)同一類企業(yè)實(shí)施行政檢查年度頻次上限

序號(hào)

檢查主體

檢查事項(xiàng)名稱

頻次上限

1

省藥監(jiān)局

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查(民營(yíng)醫(yī)院)

三級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)每年不超過3次

二級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)每年不超過2次

一級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)每年不超過1次

2

省藥監(jiān)局

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查（民營(yíng)醫(yī)院）

三級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)每年不超過3次

二級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)每年不超過2次

一級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)每年不超過1次

3

省藥監(jiān)局

藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)

每年不超過2次

4

省藥監(jiān)局

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)）監(jiān)督檢查

1.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不超過4次。

2.疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不超過3次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

3.第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不超過3次。

4.對(duì)上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查不超過2次。

5.對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不超過2次。

5

省藥監(jiān)局

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查

每年不超過2次

6

省藥監(jiān)局

化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

每年不超過2次

7

市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局

化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查

每年不超過2次

8

省藥監(jiān)局

第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查（醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)）

三、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)每?jī)赡瓴怀^1次。

第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查（第三類、國(guó)家集采中選、無菌和植入類、流行病防控（猴痘、甲乙流、肺炎支原體）診斷試劑、青少年近視防治、醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人）

每年不超過2次

9

各市、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查

三、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)每?jī)赡瓴怀^1次。

10

省藥監(jiān)局

同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查

三、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次，一級(jí)監(jiān)管企業(yè)每?jī)赡瓴怀^1次。

11

省藥監(jiān)局

麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查

每年不超過2次

12

省藥監(jiān)局

冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)檢查

每年不超過1次

13

省藥監(jiān)局

藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

每年不超過1次

14

省藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)管局

疫苗配送單位檢查

每年不超過1次

15

省藥監(jiān)局

放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查

每年不超過1次

16

省藥監(jiān)局

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查

每年不超過1次

17

省藥監(jiān)局

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查

每年不超過1次

18

市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局

冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品零售連鎖總部、零售企業(yè)）檢查

每年不超過1次

19

市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品零售連鎖總部、零售企業(yè)）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

每年不超過1次

20

市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門每年組織全項(xiàng)目檢查不超過1次；

2.對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門每年組織全項(xiàng)目檢查不超過1次，市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不超過1次；

3.對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門每?jī)赡杲M織全項(xiàng)目檢查不超過1次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要適當(dāng)增加檢查頻次；

4.對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年不超過1次。

21

市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局

藥品使用單位檢查

每年不超過1次

22

市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局

醫(yī)療器械使用單位檢查

每年不超過1次