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關于安徽省藥品監(jiān)督管理局涉企行政檢查年度頻次上限的公告 ( 2025年第71號)

   2025-07-21 安徽省藥監(jiān)局huamei380
核心提示:為貫徹落實《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》要求,現將安徽省藥品監(jiān)督管理局對同一類企業(yè)實施行政檢查年度頻次上

為貫徹落實《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》要求,現將安徽省藥品監(jiān)督管理局對同一類企業(yè)實施行政檢查年度頻次上限有關規(guī)定予以公告。

根據投訴舉報、轉辦交辦、數據監(jiān)測、檢查缺陷等線索確需實施行政檢查,或者應企業(yè)申請實施行政檢查的,可以不受頻次上限限制。

 

 

    附件:安徽省藥品監(jiān)督管理局對同一類企業(yè)實施行政檢查年度頻次上限

 

 

                        ???????????????? ??????安徽省藥品監(jiān)督管理局

                           ??????????????????????? 2025年7月14日

附件:

安徽省藥品監(jiān)督管理局對同一類企業(yè)實施行政檢查年度頻次上限


序號

   

檢查主體

   

檢查事項名稱

   

頻次上限

   

1

   

省藥監(jiān)局

   

藥物臨床試驗機構檢查(民營醫(yī)院)

   

三級監(jiān)管機構每年不超過3次

二級監(jiān)管機構每年不超過2次

一級監(jiān)管機構每年不超過1次

   

2

   

省藥監(jiān)局

   

醫(yī)療器械臨床試驗機構檢查(民營醫(yī)院)

   

三級監(jiān)管機構每年不超過3次

二級監(jiān)管機構每年不超過2次

一級監(jiān)管機構每年不超過1次

   

3

   

省藥監(jiān)局

   

藥物非臨床安全性評價研究機構

   

每年不超過2次

   

4

   

省藥監(jiān)局

   

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)(含原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等生產企業(yè))監(jiān)督檢查

   

1.麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每年檢查不超過4次。

2.疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業(yè),每年不超過3次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。

3.第二類精神藥品生產企業(yè)每年檢查不超過3次。

4.對上述產品之外的藥品生產企業(yè),每年檢查不超過2次。

5.對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業(yè)每年檢查不超過2次。

   

5

   

省藥監(jiān)局

   

醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督檢查

   

每年不超過2次

   

6

   

省藥監(jiān)局

   

化妝品生產監(jiān)督檢查

   

每年不超過2次

   

7

   

市縣級市場監(jiān)管局

   

化妝品經營監(jiān)督檢查

   

每年不超過2次

   

8

   

省藥監(jiān)局

   

第二、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查(醫(yī)療器械注冊人及受托生產企業(yè))

   

三、四級監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次,二級監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次,一級監(jiān)管企業(yè)每兩年不超過1次。

   

第二、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查(第三類、國家集采中選、無菌和植入類、流行病防控(猴痘、甲乙流、肺炎支原體)診斷試劑、青少年近視防治、醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)、委托生產醫(yī)療器械注冊人)

   

每年不超過2次

   

9

   

各市、省直管縣(市)市場監(jiān)管局

   

第一類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查

   

三、四級監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次,二級監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次,一級監(jiān)管企業(yè)每兩年不超過1次。

   

10

   

省藥監(jiān)局

   

同時生產第一類醫(yī)療器械的第二、第三類醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查

   

三、四級監(jiān)管企業(yè)每年不超過2次,二級監(jiān)管企業(yè)每年不超過1次,一級監(jiān)管企業(yè)每兩年不超過1次。

   

11

   

省藥監(jiān)局

   

麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)(批發(fā))檢查

   

每年不超過2次

   

12

   

省藥監(jiān)局

   

冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營(批發(fā))企業(yè)檢查

   

每年不超過1次

   

13

   

省藥監(jiān)局

   

藥品經營(批發(fā))企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查

   

每年不超過1次

   

14

   

省藥監(jiān)局聯合相關市市場監(jiān)管局

   

疫苗配送單位檢查

   

每年不超過1次

   

15

   

省藥監(jiān)局

   

放射性藥品經營企業(yè)檢查

   

每年不超過1次

   

16

   

省藥監(jiān)局

   

藥品網絡交易第三方平臺檢查

   

每年不超過1次

   

17

   

省藥監(jiān)局

   

醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺檢查

   

每年不超過1次

   

18

   

市縣級市場監(jiān)管局

   

冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)(藥品零售連鎖總部、零售企業(yè))檢查

   

每年不超過1次

   

19

   

市縣級市場監(jiān)管局

   

藥品經營企業(yè)(藥品零售連鎖總部、零售企業(yè))藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查

   

每年不超過1次

   

20

   

市縣級市場監(jiān)管局

   

醫(yī)療器械經營企業(yè)

   

1.對實施四級監(jiān)管的經營企業(yè),市級市場監(jiān)管部門每年組織全項目檢查不超過1次;

2.對實施三級監(jiān)管的經營企業(yè),縣級市場監(jiān)管部門每年組織全項目檢查不超過1次,市級市場監(jiān)管部門每兩年全項目檢查不超過1次;

3.對實施二級監(jiān)管的經營企業(yè),縣級市場監(jiān)管部門每兩年組織全項目檢查不超過1次,對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業(yè)可以根據監(jiān)管需要適當增加檢查頻次;

4.對實施一級監(jiān)管的經營企業(yè),每年不超過1次。

   

21

   

市縣級市場監(jiān)管局

   

藥品使用單位檢查

   

每年不超過1次

   

22

   

市縣級市場監(jiān)管局

   

醫(yī)療器械使用單位檢查

   

每年不超過1次

   


 
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