近日，北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司生產的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。

　　該產品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標記、遠端內管、遠端導管、過渡導管、近端導管、抗變形段、導管座和親水涂層組成。 該產品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

　　北京市藥監(jiān)局將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

　　（器械注冊處、第五分局、器械審查中心）