家用醫(yī)療器械具有使用頻率高、受眾廣泛、操作人員專業(yè)知識不足等特點。為強(qiáng)化家用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，讓人民群眾用上放心醫(yī)療器械，近日，南京檢查分局組織轄區(qū)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召開家用醫(yī)療器械風(fēng)險會商會，8家企業(yè)代表參會。政企雙方圍繞家用醫(yī)療器械全鏈條風(fēng)險管控展開深入研討，共同探索監(jiān)管新路徑，為提升產(chǎn)品質(zhì)量筑牢安全防線凝聚共識。

與會企業(yè)代表積極分享實踐成果，部分企業(yè)從技術(shù)端發(fā)力，通過主動降低設(shè)備功率、取消高風(fēng)險功能，并強(qiáng)化抗摔、抗震性能，優(yōu)先保障患者使用安全；部分企業(yè)通過全流程溯源、第三方質(zhì)檢、零缺陷車間管理等舉措嚴(yán)控質(zhì)量，同時制作視頻教程，降低用戶操作失誤風(fēng)險；另有部分企業(yè)聚焦用戶未規(guī)范按照使用說明書操作導(dǎo)致的問題，計劃加強(qiáng)運(yùn)輸防護(hù)、濕度警示與耗材更換提醒，通過技術(shù)升級降低故障率。

南京檢查分局明確要求企業(yè)聚焦風(fēng)險點，制定針對性措施，強(qiáng)化家用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管控：一是強(qiáng)化設(shè)計開發(fā)，從用戶視角優(yōu)化設(shè)計方案、安全措施；二是規(guī)范宣傳行為，杜絕夸大表述，加強(qiáng)對經(jīng)銷商的管理；三是優(yōu)化說明書內(nèi)容，采用通俗語言、顯著字號降低老年群體閱讀門檻。下一步，南京檢查分局將針對產(chǎn)品安全控制、退換貨質(zhì)量管理、設(shè)計變更風(fēng)險控制等環(huán)節(jié)開展專項檢查，推動形成“企業(yè)自查+外部監(jiān)管”的長效機(jī)制，確保風(fēng)險隱患早發(fā)現(xiàn)、早處置。