為全面深化改革創(chuàng)新，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，省藥監(jiān)局政策法規(guī)處、審評中心、核查中心聯(lián)合常州檢查分局、審評核查常州分中心組織專家團(tuán)隊(duì)在常州圍繞藥品連續(xù)制造技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用開展研學(xué)活動。專家組通過座談交流、實(shí)地走訪等形式，重點(diǎn)了解了連續(xù)制造技術(shù)在藥物研發(fā)與生產(chǎn)中的現(xiàn)實(shí)運(yùn)用及未來發(fā)展。

聚焦技術(shù)前沿，深化政企協(xié)同

專家組首站來到創(chuàng)志科技（江蘇）股份有限公司，雙方圍繞藥品連續(xù)制造技術(shù)落地難點(diǎn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)化及質(zhì)量控制等議題開展深入研討交流。企業(yè)重點(diǎn)展示了基于“信息化與制藥技術(shù)深度融合”理念構(gòu)建的智能化生產(chǎn)線，涵蓋工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備集成及實(shí)時過程分析技術(shù)（PAT）監(jiān)控系統(tǒng)。專家組在車間現(xiàn)場重點(diǎn)察看了連續(xù)制造設(shè)備核心技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的示范案例，近距離觀看了PAT實(shí)時監(jiān)測與Smart MES自動化控制系統(tǒng)等。

探討技術(shù)應(yīng)用，共筑監(jiān)管基石

常州合全藥業(yè)作為原料藥大規(guī)模連續(xù)化生產(chǎn)的重要基地之一，近年來在流動化學(xué)平臺搭建方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。座談會上，專家組聽取了企業(yè)關(guān)于流動化學(xué)技術(shù)在小分子原料藥連續(xù)合成中的創(chuàng)新實(shí)踐匯報(bào)。雙方結(jié)合國家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法》及江蘇省“優(yōu)化優(yōu)先審評審批流程”政策，就連續(xù)制造工藝驗(yàn)證及法規(guī)銜接難點(diǎn)進(jìn)行了溝通交流。

此次交流學(xué)習(xí)是省藥監(jiān)局落實(shí)“放管服”改革、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措。下一步，省藥監(jiān)局政策法規(guī)處、審評中心、核查中心將協(xié)同常州檢查分局、審評核查常州分中心持續(xù)關(guān)注連續(xù)制造等前沿技術(shù)發(fā)展，以政策引導(dǎo)與技術(shù)支撐雙軌并行，持續(xù)落實(shí)國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局決策部署，全力助推江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向千億集群目標(biāo)邁進(jìn)，為搶占全球藥品智能制造競爭制高點(diǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。