各有關(guān)單位：
為深度解讀法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于藥品微生物檢驗(yàn)及控制要求的最新變化及要點(diǎn)，加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量控制全生命周期的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)管理，提高藥品質(zhì)量安全水平，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）定于2025年9月11日—12日在江蘇省南京市舉辦2025年藥品微生物檢驗(yàn)控制技術(shù)精要培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、主辦單位
中檢院。
二、培訓(xùn)師資
邀請(qǐng)中檢院及微生物檢驗(yàn)、控制、監(jiān)管、生產(chǎn)等領(lǐng)域?qū)＜沂谡n。
三、培訓(xùn)對(duì)象
培訓(xùn)面向藥品科研、生產(chǎn)、監(jiān)管、檢驗(yàn)與臨床機(jī)構(gòu)從事藥品微生物檢驗(yàn)控制研究、開發(fā)等相關(guān)人員。
四、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）基于ICH Q4B的我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系
主講：中檢院 胡昌勤研究員
（二）ICH Q6A在非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的應(yīng)用和案例分享
主講：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 相關(guān)專家
（三）藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與實(shí)踐
主講：江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 李睿主任藥師
（四）基于QRM的制藥微生物污染控制新策略
主講：默克生命科學(xué)法規(guī)管理高級(jí)咨詢顧問(wèn)、ISPE會(huì)員，梁強(qiáng)
（五）水分活度在非無(wú)菌藥品微生物控制中的應(yīng)用及案例分享
主講：中國(guó)社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心，李輝副主任藥師
（六）生物負(fù)載監(jiān)測(cè)限值與計(jì)數(shù)方法科學(xué)性探討
主講：中檢院 王杠杠助理研究員
（七）非無(wú)菌藥品中不可接受微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及實(shí)踐
主講：西安楊森制藥有限公司微生物領(lǐng)域?qū)＜?nbsp;馬英英
（八）濕熱滅菌用生物指示劑在藥品研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用研究
主講：中檢院 王似錦主任藥師
（九）無(wú)菌檢查中隔離系統(tǒng)的應(yīng)用實(shí)踐
主講：中檢院 戴翚主管藥師
（十）藥品快速微生物檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)放行考慮要點(diǎn)和典型案例分享
主講：羅氏制藥、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)重組藥物分會(huì)委員 焦吉祥
（十一）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的應(yīng)用和問(wèn)題解析
主講：中檢院 蔡彤主任藥師
（十二）藥品微生物注冊(cè)檢驗(yàn)基本技術(shù)要求和考慮
主講：中檢院 馬仕洪主任藥師
注：具體培訓(xùn)日程安排見附件。
五、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)
（一）報(bào)到時(shí)間：9月10日（11：00至21：00）。
（二）培訓(xùn)時(shí)間：9月11日—12日。
（三）報(bào)到地點(diǎn)：南京融通華東飯店大堂。
（四）培訓(xùn)地點(diǎn)：南京融通華東飯店D樓二樓大會(huì)堂。
六、培訓(xùn)方式
（一）培訓(xùn)形式
培訓(xùn)采取現(xiàn)場(chǎng)授課的形式開展。
（二）培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員可登錄培訓(xùn)系統(tǒng)查看或下載培訓(xùn)證書。
1.移動(dòng)端：學(xué)員可在“中國(guó)藥檢”微信公眾號(hào)→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。
2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。
七、報(bào)名程序
培訓(xùn)支持團(tuán)隊(duì)或個(gè)人方式報(bào)名。
（一）移動(dòng)端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報(bào)名參加本次培訓(xùn)班。或關(guān)注“中國(guó)藥檢”微信公眾號(hào)后，點(diǎn)擊→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”查看本次培訓(xùn)班信息并進(jìn)行報(bào)名。
（二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓(xùn)班信息并進(jìn)行報(bào)名。
（三）本次培訓(xùn)名額有限，請(qǐng)盡快報(bào)名，滿額即止。
（四）如遇不可抗力因素導(dǎo)致培訓(xùn)班延期或取消，屆時(shí)將另行通知。
八、培訓(xùn)費(fèi)用
（一）培訓(xùn)費(fèi)
培訓(xùn)班培訓(xùn)費(fèi)2860元/人（包括培訓(xùn)師資費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、材料費(fèi)、證書費(fèi)、培訓(xùn)期間午晚自助餐費(fèi)以及其他費(fèi)用）。
（二）培訓(xùn)費(fèi)繳納方式
1.在線支付
學(xué)員在公眾號(hào)內(nèi)提交報(bào)名信息后進(jìn)入確認(rèn)訂單頁(yè)，選擇在線支付方式，點(diǎn)擊提交跳轉(zhuǎn)至在線支付，完成后在“已報(bào)名”或“我的”→“我的已報(bào)名”可查看。在線支付培訓(xùn)費(fèi)不產(chǎn)生任何手續(xù)費(fèi)，培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)以最終繳費(fèi)時(shí)間為準(zhǔn)。
2.匯款支付
支持公對(duì)公匯款和個(gè)人匯款（柜臺(tái)匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時(shí)到賬，請(qǐng)參訓(xùn)學(xué)員務(wù)必在培訓(xùn)報(bào)到前確保將款匯出，并于匯款時(shí)標(biāo)注“微生物培訓(xùn)+參訓(xùn)人姓名”。匯款支付報(bào)名需要上傳支付憑證至中檢云課平臺(tái)，提交并經(jīng)審核完成后，可在“已報(bào)名”或“我的”→“我的已報(bào)名”中查看。
收款單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院
賬號(hào)：0200001509089202642
開戶行：中國(guó)工商銀行北京永定門支行
開戶行號(hào)：102100000152
（三）發(fā)票
培訓(xùn)班開具培訓(xùn)費(fèi)發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請(qǐng)學(xué)員在報(bào)名時(shí)準(zhǔn)確選擇發(fā)票類型并認(rèn)真填寫發(fā)票信息。中檢院確認(rèn)收到培訓(xùn)款項(xiàng)后，最遲在培訓(xùn)結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)開具發(fā)票，學(xué)員可以通過(guò)以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。
1.移動(dòng)端：學(xué)員可在“中國(guó)藥檢”公眾號(hào)→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
九、其他事項(xiàng)
（一）南京融通華東飯店（推薦）
培訓(xùn)班住宿費(fèi)用自理，參訓(xùn)學(xué)員自行與酒店結(jié)算，住宿費(fèi)發(fā)票由南京融通華東飯店有限責(zé)任公司開具。
1.住宿費(fèi)（本次培訓(xùn)班優(yōu)惠價(jià)格）：
標(biāo)準(zhǔn)大床房：380元/天/間（含單早）
標(biāo)準(zhǔn)雙人間單?。?80元/天/間（含單早）
標(biāo)準(zhǔn)雙人間拼?。?20元/天/床位（含單早）
2.房源有限，如需預(yù)訂酒店請(qǐng)報(bào)名時(shí)在住宿需求填寫處選擇“是”并按需求填寫酒店需求信息，住宿信息收集于9月5日截止，后續(xù)還有住宿需求的，請(qǐng)直接聯(lián)系酒店經(jīng)理，酒店經(jīng)理會(huì)在有房源的情況下統(tǒng)籌安排。
（二）培訓(xùn)用餐及交通
本次培訓(xùn)用餐為自助餐，培訓(xùn)報(bào)到時(shí)領(lǐng)取培訓(xùn)兩天的午、晚自助餐券，學(xué)員按照餐券上的時(shí)間和地點(diǎn)用餐。培訓(xùn)不安排接送站，請(qǐng)學(xué)員自行前往酒店，交通費(fèi)用自理。
十、聯(lián)系方式
（一）中檢院培訓(xùn)中心
龐老師，電話：010-53851491，手機(jī)：15313386335
王老師，電話：010-53851305，手機(jī)：18910892088
（二）中檢院化藥所
王老師，電話：010-67095695，手機(jī)：13366698386
（三）培訓(xùn)報(bào)名技術(shù)支持
系統(tǒng)報(bào)名操作等相關(guān)問(wèn)題咨詢：李老師：18834135839
（四）南京融通華東飯店
地址：南京市鼓樓區(qū)北京西路67號(hào)
訂房電話，025-83120998
劉經(jīng)理，手機(jī)：18051992050
附件：培訓(xùn)日程表
中檢院辦公室
2025年7月31日
【附件】
