各有關單位：
為深度解讀法規(guī)與標準中關于藥品微生物檢驗及控制要求的最新變化及要點，加強藥品研發(fā)、生產、檢驗和質量控制全生命周期的微生物污染風險管理，提高藥品質量安全水平，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）定于2025年9月11日—12日在江蘇省南京市舉辦2025年藥品微生物檢驗控制技術精要培訓班?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、主辦單位
中檢院。
二、培訓師資
邀請中檢院及微生物檢驗、控制、監(jiān)管、生產等領域專家授課。
三、培訓對象
培訓面向藥品科研、生產、監(jiān)管、檢驗與臨床機構從事藥品微生物檢驗控制研究、開發(fā)等相關人員。
四、培訓內容
（一）基于ICH Q4B的我國藥品微生物檢驗標準體系
主講：中檢院 胡昌勤研究員
（二）ICH Q6A在非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的應用和案例分享
主講：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 相關專家
（三）藥品檢驗實驗室質量管理與實踐
主講：江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院 李睿主任藥師
（四）基于QRM的制藥微生物污染控制新策略
主講：默克生命科學法規(guī)管理高級咨詢顧問、ISPE會員，梁強
（五）水分活度在非無菌藥品微生物控制中的應用及案例分享
主講：中國社科院食品藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心，李輝副主任藥師
（六）生物負載監(jiān)測限值與計數(shù)方法科學性探討
主講：中檢院 王杠杠助理研究員
（七）非無菌藥品中不可接受微生物的風險評估及實踐
主講：西安楊森制藥有限公司微生物領域專家 馬英英
（八）濕熱滅菌用生物指示劑在藥品研發(fā)和生產中的應用研究
主講：中檢院 王似錦主任藥師
（九）無菌檢查中隔離系統(tǒng)的應用實踐
主講：中檢院 戴翚主管藥師
（十）藥品快速微生物檢測的風險放行考慮要點和典型案例分享
主講：羅氏制藥、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會重組藥物分會委員 焦吉祥
（十一）細菌內毒素檢查方法的應用和問題解析
主講：中檢院 蔡彤主任藥師
（十二）藥品微生物注冊檢驗基本技術要求和考慮
主講：中檢院 馬仕洪主任藥師
注：具體培訓日程安排見附件。
五、培訓時間、地點
（一）報到時間：9月10日（11：00至21：00）。
（二）培訓時間：9月11日—12日。
（三）報到地點：南京融通華東飯店大堂。
（四）培訓地點：南京融通華東飯店D樓二樓大會堂。
六、培訓方式
（一）培訓形式
培訓采取現(xiàn)場授課的形式開展。
（二）培訓證書
培訓結束后，學員可登錄培訓系統(tǒng)查看或下載培訓證書。
1.移動端：學員可在“中國藥檢”微信公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓證書。
七、報名程序
培訓支持團隊或個人方式報名。
（一）移動端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報名參加本次培訓班?；蜿P注“中國藥檢”微信公眾號后，點擊→“教育培訓”→“中檢云課”查看本次培訓班信息并進行報名。
（二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓班信息并進行報名。
（三）本次培訓名額有限，請盡快報名，滿額即止。
（四）如遇不可抗力因素導致培訓班延期或取消，屆時將另行通知。
八、培訓費用
（一）培訓費
培訓班培訓費2860元/人（包括培訓師資費、場地費、材料費、證書費、培訓期間午晚自助餐費以及其他費用）。
（二）培訓費繳納方式
1.在線支付
學員在公眾號內提交報名信息后進入確認訂單頁，選擇在線支付方式，點擊提交跳轉至在線支付，完成后在“已報名”或“我的”→“我的已報名”可查看。在線支付培訓費不產生任何手續(xù)費，培訓報名確認以最終繳費時間為準。
2.匯款支付
支持公對公匯款和個人匯款（柜臺匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時到賬，請參訓學員務必在培訓報到前確保將款匯出，并于匯款時標注“微生物培訓+參訓人姓名”。匯款支付報名需要上傳支付憑證至中檢云課平臺，提交并經審核完成后，可在“已報名”或“我的”→“我的已報名”中查看。
收款單位：中國食品藥品檢定研究院
賬號：0200001509089202642
開戶行：中國工商銀行北京永定門支行
開戶行號：102100000152
（三）發(fā)票
培訓班開具培訓費發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請學員在報名時準確選擇發(fā)票類型并認真填寫發(fā)票信息。中檢院確認收到培訓款項后，最遲在培訓結束后5個工作日內開具發(fā)票，學員可以通過以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。
1.移動端：學員可在“中國藥檢”公眾號→“教育培訓”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關信息。
2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關信息。
九、其他事項
（一）南京融通華東飯店（推薦）
培訓班住宿費用自理，參訓學員自行與酒店結算，住宿費發(fā)票由南京融通華東飯店有限責任公司開具。
1.住宿費（本次培訓班優(yōu)惠價格）：
標準大床房：380元/天/間（含單早）
標準雙人間單?。?80元/天/間（含單早）
標準雙人間拼住：220元/天/床位（含單早）
2.房源有限，如需預訂酒店請報名時在住宿需求填寫處選擇“是”并按需求填寫酒店需求信息，住宿信息收集于9月5日截止，后續(xù)還有住宿需求的，請直接聯(lián)系酒店經理，酒店經理會在有房源的情況下統(tǒng)籌安排。
（二）培訓用餐及交通
本次培訓用餐為自助餐，培訓報到時領取培訓兩天的午、晚自助餐券，學員按照餐券上的時間和地點用餐。培訓不安排接送站，請學員自行前往酒店，交通費用自理。
十、聯(lián)系方式
（一）中檢院培訓中心
龐老師，電話：010-53851491，手機：15313386335
王老師，電話：010-53851305，手機：18910892088
（二）中檢院化藥所
王老師，電話：010-67095695，手機：13366698386
（三）培訓報名技術支持
系統(tǒng)報名操作等相關問題咨詢：李老師：18834135839
（四）南京融通華東飯店
地址：南京市鼓樓區(qū)北京西路67號
訂房電話，025-83120998
劉經理，手機：18051992050
附件：培訓日程表
中檢院辦公室
2025年7月31日
【附件】
