為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，組織制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》2個信息化標(biāo)準(zhǔn)（見附件）?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集

　　　　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集

國家藥監(jiān)局

2025年7月28日

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第75號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第75號公告附件2.docx