為全面反映2024年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）》。

　　一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展

　　2024年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，遵循“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，堅(jiān)持“科學(xué)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)管理為主線、服務(wù)患者為中心”的工作理念，持續(xù)完善醫(yī)療器械警戒制度體系建設(shè)，不斷理順監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制，積極提升技術(shù)培訓(xùn)質(zhì)效，深入探索監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法，全面增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和處置能力，為提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平、保障公眾用械安全提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐：

　　（一）強(qiáng)化組織系統(tǒng)發(fā)力，持續(xù)提升報(bào)告數(shù)量質(zhì)量

　　2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告94.62萬(wàn)份，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為671份。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量評(píng)分要點(diǎn)》，組織開展省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估，有效促進(jìn)報(bào)告質(zhì)量不斷提升。

　　（二）理順機(jī)制突出重點(diǎn)，科學(xué)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 

　　2024年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)一步理順風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)協(xié)同工作機(jī)制，高效綜合日常監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及季度匯總等手段，建立風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置臺(tái)賬，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、科學(xué)評(píng)價(jià)、有效處置產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的情況，全年共發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》。

　　聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械，系統(tǒng)梳理相關(guān)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，主動(dòng)分析排查相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。通過組織開展專題培訓(xùn)班和專題座談會(huì)，不斷提升省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作水平。通過組織召開工作推進(jìn)會(huì)和實(shí)地調(diào)研，持續(xù)推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　　（三）深入推動(dòng)警戒試點(diǎn)，持續(xù)開展專項(xiàng)課題研究

　　2024年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心推動(dòng)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作取得新進(jìn)展。監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)四方協(xié)同，“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展與治理機(jī)制逐步暢通，“一體兩翼”工作格局持續(xù)完善；編制印發(fā)《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)稿）》等4個(gè)技術(shù)文件；新團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械登記用于醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)技術(shù)要點(diǎn)》制定工作基本完成；首批納入的163家注冊(cè)人醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理體系不斷完善；醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制進(jìn)一步健全，為醫(yī)療器械警戒制度體系的建立健全奠定了基礎(chǔ)。

　　持續(xù)推進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第三批重點(diǎn)項(xiàng)目的醫(yī)療器械警戒創(chuàng)新方法和關(guān)鍵技術(shù)研究、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)研究，致力于推出增強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作能力、更好服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具。

　　（四）積極參與國(guó)際交流，持續(xù)夯實(shí)體系能力建設(shè)

　　2024年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）相關(guān)工作，有序開展“國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語(yǔ)和編碼（AET）”項(xiàng)目組工作進(jìn)展，完成GHWP第四工作組主動(dòng)監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目立項(xiàng)，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作國(guó)際交流與合作。

　　精心籌備培訓(xùn)課程，面向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員舉辦系列技術(shù)培訓(xùn)班，系統(tǒng)全面解讀不良事件監(jiān)測(cè)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則等內(nèi)容，提升和規(guī)范醫(yī)療器械全生命周期相關(guān)各方能力和水平，共同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障廣大群眾用械安全。

　　二、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

　　（一）年度報(bào)告總體情況

　　1.全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告94.62萬(wàn)份（圖1），比上年增加9.11%。

　　圖1 2020-2024年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

　　2.每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量。2024年，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為671份，比上年增加9.11%（圖2）。

　　圖2 2020-2024年全國(guó)每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)

　　（二）注冊(cè)基層用戶數(shù)量

　　截至2024年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶包括醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位共43.13萬(wàn)家，比上年增長(zhǎng)3.90%。其中注冊(cè)人3.79萬(wàn)家，比上年增長(zhǎng)9.22%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的8.79%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)25.96萬(wàn)家，比上年增長(zhǎng)5.47%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的60.20%；使用單位13.38萬(wàn)家，比上年減少0.37%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的31.01%（圖3）。

　　圖3 2024年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況

　　三、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

　　（一）按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析

　　2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位報(bào)告84.96萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的89.79%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告6.72萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的7.11%；注冊(cè)人報(bào)告2.90萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的3.06%；其他來(lái)源的報(bào)告378份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%（圖4）。

　　圖4 2024年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況

　　（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

　　2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為嚴(yán)重傷害及以上的報(bào)告8.46萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的8.94%；傷害程度為其他的報(bào)告86.16萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的91.06%。

　　（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

　　2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告37.92萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的40.08%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告48.29萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的51.04%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告6.99萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的7.39%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告1.41萬(wàn)份,占報(bào)告總數(shù)的1.49%。

　　（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

　　2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。

　　表1  2024年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前十位的分類目錄

　　（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析

　　2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告27.60萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的29.17%；涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告61.78萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的65.29%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告0.70萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告4.54萬(wàn)份,占報(bào)告總數(shù)的4.80%（圖5）。

　　圖5  2024年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

　　（六）按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

　　2024年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告87.36萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的92.33%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告5.74萬(wàn)份，占報(bào)告總數(shù)的6.06%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告1.52萬(wàn)份,占報(bào)告總數(shù)的1.61%（圖6）。

　　圖6  2024年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)際使用場(chǎng)所情況

　　四、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

　　2024年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括除顫器、呼吸機(jī)、胰島素泵、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等醫(yī)療器械在內(nèi)的共78條安全性信息，為我國(guó)開展相關(guān)醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。

　　五、有關(guān)情況說明

　　（一）與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以報(bào)告。受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場(chǎng)等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件也按照不良事件報(bào)告，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

　　（二）不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識(shí)等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。

　　（三）本年度報(bào)告完成時(shí)，部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告尚處在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果為統(tǒng)計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的最終結(jié)論。

　　小貼士

　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　　（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　　（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（4）生命的支持或者維持；

　　（5）妊娠控制；

　　（6）通過對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2.無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　3.有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

　　4.體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本報(bào)告范圍。

　　5.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。

　　7.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　8.死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

　　9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

　　10.正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量增加：經(jīng)過各方努力，注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的積極性已經(jīng)逐步提高，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，與歐盟、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量發(fā)展趨勢(shì)相同。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量增多，并非說明醫(yī)療器械安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。

　　11.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)要求：注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。