各相關(guān)單位：

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當遵循的法定技術(shù)標準。為進一步做好我市2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、高度重視、認真落實

2025年版《中國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委頒布，自2025年10月1日起實施。各有關(guān)單位要提前著手、積極研究，認真按照《國家藥監(jiān)局??國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關(guān)事宜的公告》以及國家藥典委發(fā)布的《2025年版〈中國藥典〉實施有關(guān)事項解讀（一）》等開展工作，將2025年版《中國藥典》的新要求、新方法貫徹落實到位。

二、研究對比、合理評估

我市各藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任，對照2025年版《中國藥典》正文、凡例和通用技術(shù)要求（通則和總論等），評估所執(zhí)行的藥品標準與藥典新要求、新方法的適用性，及時開展相關(guān)對比研究工作，并在2025年10月1日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國藥典》的有關(guān)要求。

三、全品梳理、積極實施

我市各持有人應(yīng)落實執(zhí)行2025年版《中國藥典》的主體責(zé)任，對全品種（含常年未生產(chǎn)品種）、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥材、飲片等）進行系統(tǒng)梳理，逐一對照新舊版《中國藥典》標準的變化情況，重點關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，并對變化涉及品種、類別進行清單管理、逐項落實。

我市執(zhí)行《中國藥典》2025年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內(nèi)容更新的，持有人在遵守《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的前提下，可按照報告類變更管理，藥品說明書修訂日期原則應(yīng)為2025年版《中國藥典》實施日期。支持持有人完成相關(guān)研究后，在2025年版《中國藥典》實施之日前，提前執(zhí)行新版藥典要求，并在說明書中予以注明，在藥品上市后監(jiān)管時據(jù)此執(zhí)行。

四、強化管理、積極宣傳

各相關(guān)單位應(yīng)認真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，結(jié)合實際做好內(nèi)部培訓(xùn)，加強溝通交流。各區(qū)市場監(jiān)管局、各監(jiān)管辦、市藥檢院等單位（部門）應(yīng)加強對2025年版《中國藥典》的宣傳貫徹工作，督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、檢驗（檢測）機構(gòu)理解好、執(zhí)行好新版藥典，同時加強對新版藥典執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，保證新版藥典的順利實施。

特此通知。

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????????????????????????2025年7月30日

（此件主動公開）