為切實(shí)打通我省藥品再注冊工作中的堵點(diǎn)難點(diǎn)，山西省藥監(jiān)局從企業(yè)需求出發(fā)，以解決問題為落腳點(diǎn)，通過主動靠前服務(wù)、全程跟進(jìn)幫扶，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，有力推動藥品再注冊工作提質(zhì)增效，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。

一是立足企業(yè)需求，主動靠前服務(wù)見實(shí)效。省藥監(jiān)局打破 “坐等企業(yè)上門” 的傳統(tǒng)模式，積極主動深入企業(yè)，精準(zhǔn)對接需求。一方面，精準(zhǔn)摸底，科學(xué)施策。通過問卷調(diào)查，全面掌握企業(yè)再注冊文號數(shù)量、許可狀態(tài)、生產(chǎn)狀況、申報計(jì)劃等信息，依托數(shù)據(jù)系統(tǒng)分析結(jié)果，科學(xué)分配工作任務(wù)、動態(tài)調(diào)整工作進(jìn)度，合理引導(dǎo)企業(yè)申報；同步制定《藥品再注冊資料審查工作程序》，明確各環(huán)節(jié)具體要求及人員分工，實(shí)現(xiàn)工作流程規(guī)范化。另一方面，建立藥品再注冊溝通交流機(jī)制，定期組織企業(yè)參與交流活動，通過 “企業(yè)陳述-專家質(zhì)詢-集體會商” 的形式，面對面為企業(yè)答疑解惑，精準(zhǔn)解決企業(yè)困惑。該機(jī)制建立以來，已有效解決6家持有人涉及的57個品種的再注冊相關(guān)問題，獲得企業(yè)一致好評。

二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全程跟進(jìn)服務(wù)提質(zhì)效。在藥品再注冊工作推進(jìn)過程中，省藥監(jiān)局緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建全流程服務(wù)鏈條。為確保審查工作規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，建立資料審查復(fù)核機(jī)制，安排專人通過抽查方式對審查員的審查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，及時發(fā)現(xiàn)和糾正審查過程中可能出現(xiàn)的錯誤和遺漏，從源頭上保障審查質(zhì)量。針對系統(tǒng)對接難題，省局以“書面請示 + 電話對接”的方式，與國家藥監(jiān)局信息中心開展30余次對接，成功解決企業(yè)在藥品再注冊補(bǔ)正過程中藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)自動抓取的批準(zhǔn)文號/登記號有效期存在錯誤且無法修改等技術(shù)問題；同步聯(lián)動專項(xiàng)服務(wù)，為23家企業(yè)提供 “一對一” 再注冊支持，累計(jì)解決申報資料填寫規(guī)范、政策條款解讀、材料補(bǔ)正指引等各類問題56個。

此外，針對企業(yè)在申報及補(bǔ)正階段的痛點(diǎn)，省局安排審查員全程跟蹤指導(dǎo)。申報階段對企業(yè)提交的資料進(jìn)行初步預(yù)審，提前指出需完善內(nèi)容；補(bǔ)正階段主動溝通，詳細(xì)說明補(bǔ)正要求和標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)快速完成材料準(zhǔn)備與提交。

下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)秉持主動服務(wù)、高效服務(wù)的理念，按照 “主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶” 的原則，不斷探索創(chuàng)新服務(wù)模式，為企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)、全面的服務(wù)，推動藥品再注冊工作持續(xù)高效運(yùn)行。

（木尼熱）