?7月22日下午，上海市藥監(jiān)局在普陀區(qū)舉辦2025年第四場(chǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)講堂。普陀、長(zhǎng)寧、徐匯、黃浦等區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及工作站負(fù)責(zé)人，以及中心城區(qū)90余家醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)代表，共計(jì)150余人參加。

??本次培訓(xùn)延續(xù)“點(diǎn)單式”培訓(xùn)模式。通過各區(qū)工作站延伸服務(wù)觸角，深入調(diào)研企業(yè)需求，精準(zhǔn)設(shè)置“個(gè)性化”課程“菜單”，著力于提升企業(yè)獲得感。培訓(xùn)前，市藥監(jiān)局組織檢測(cè)和審評(píng)專家，精心籌備課程內(nèi)容，以豐富實(shí)用的“注冊(cè)干貨”回應(yīng)企業(yè)發(fā)展需求。培訓(xùn)中，專家們結(jié)合注冊(cè)實(shí)例，圍繞醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械檢測(cè)前準(zhǔn)備與協(xié)作關(guān)鍵點(diǎn)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)基本流程及注意事項(xiàng)三大主題進(jìn)行深入講解，精準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)在軟件注冊(cè)、器械檢測(cè)、二類器械產(chǎn)品申報(bào)等環(huán)節(jié)的合規(guī)要點(diǎn)、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)。答疑互動(dòng)環(huán)節(jié)，專家團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)開展“一對(duì)一”交流，就新標(biāo)準(zhǔn)更新注冊(cè)、軟件產(chǎn)品提供方式變更、產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃等問題提供了專業(yè)建議。

??市藥監(jiān)局將持續(xù)深化“三級(jí)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制”，著力打造“注冊(cè)講堂”培訓(xùn)品牌，堅(jiān)持結(jié)果導(dǎo)向，持續(xù)釋放政策紅利，助推全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。