近日，江蘇省首家生物制品分段生產(chǎn)試點企業(yè)在品種獲批后向省藥監(jiān)局核查中心表達了謝意，感謝在注射用瑞康曲妥珠單抗上市申請檢查過程中提供的悉心幫助和耐心指導(dǎo)。此次獲批的1類創(chuàng)新品種不僅是江蘇省首個生物制品分段生產(chǎn)試點品種，也是全國首個抗體偶聯(lián)藥物（ADC）分段生產(chǎn)試點品種。

核查中心積極落實國家生物制品分段生產(chǎn)政策，迅速構(gòu)建適配該模式的全鏈條核查能力。在國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》發(fā)布前，核查中心已派員參與《生物制品分段生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》的起草工作，并在試點方案發(fā)布后將研究成果應(yīng)用于注射用瑞康曲妥珠單抗的GMP符合性檢查方案制定及實際檢查中。在國家藥監(jiān)局核查中心開展注冊核查前，省藥監(jiān)局核查中心已基于風(fēng)險對有效載荷及連接子的受托生產(chǎn)單位開展延伸檢查，該創(chuàng)新做法既為順利通過注冊核查提供技術(shù)服務(wù)，也為采取免于現(xiàn)場檢查方式加快生產(chǎn)許可證變更事項的辦理提供依據(jù)，助力了該品種加速上市。此后，核查中心積極探索并踐行分段生產(chǎn)的跨區(qū)域協(xié)同檢查模式，助力江蘇省受托生產(chǎn)的試點品種注射用維拉苷酶β成功獲批。

下一步，核查中心將持續(xù)深入貫徹江蘇省“推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新”“打造更具競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地”的工作要求，以制度創(chuàng)新為產(chǎn)業(yè)發(fā)展驅(qū)動引擎，打通卡點堵點，推動更多生物藥品種分段生產(chǎn)試點成果在江蘇省有效轉(zhuǎn)化和落地。