近日，江蘇省首家生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)企業(yè)在品種獲批后向省藥監(jiān)局核查中心表達(dá)了謝意，感謝在注射用瑞康曲妥珠單抗上市申請(qǐng)檢查過程中提供的悉心幫助和耐心指導(dǎo)。此次獲批的1類創(chuàng)新品種不僅是江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種，也是全國首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種。

核查中心積極落實(shí)國家生物制品分段生產(chǎn)政策，迅速構(gòu)建適配該模式的全鏈條核查能力。在國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》發(fā)布前，核查中心已派員參與《生物制品分段生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》的起草工作，并在試點(diǎn)方案發(fā)布后將研究成果應(yīng)用于注射用瑞康曲妥珠單抗的GMP符合性檢查方案制定及實(shí)際檢查中。在國家藥監(jiān)局核查中心開展注冊(cè)核查前，省藥監(jiān)局核查中心已基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)有效載荷及連接子的受托生產(chǎn)單位開展延伸檢查，該創(chuàng)新做法既為順利通過注冊(cè)核查提供技術(shù)服務(wù)，也為采取免于現(xiàn)場檢查方式加快生產(chǎn)許可證變更事項(xiàng)的辦理提供依據(jù)，助力了該品種加速上市。此后，核查中心積極探索并踐行分段生產(chǎn)的跨區(qū)域協(xié)同檢查模式，助力江蘇省受托生產(chǎn)的試點(diǎn)品種注射用維拉苷酶β成功獲批。

下一步，核查中心將持續(xù)深入貫徹江蘇省“推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新”“打造更具競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地”的工作要求，以制度創(chuàng)新為產(chǎn)業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)引擎，打通卡點(diǎn)堵點(diǎn)，推動(dòng)更多生物藥品種分段生產(chǎn)試點(diǎn)成果在江蘇省有效轉(zhuǎn)化和落地。