為加強全省醫(yī)療器械審評隊伍能力建設(shè)，提升第二類醫(yī)療器械審評效能，統(tǒng)一審評尺度，7月16日至18日，省藥監(jiān)局審評中心在南京組織開展2025年度第二期醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審評專題培訓(xùn)暨集中審評攻堅行動。省藥監(jiān)局審評中心、各審評核查分中心醫(yī)療器械審評人員及新疆維吾爾自治區(qū)藥品審評查驗中心在寧學(xué)習(xí)人員共50余人參加。

一、提升專業(yè)實力，打牢基礎(chǔ)功底

本次培訓(xùn)以二類體外診斷試劑審評為主題，設(shè)置三項專題課程。一是體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報資料要求及常見問題分析，結(jié)合常見問題詳細解析體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報過程中的相關(guān)要求；二是體外診斷試劑說明書撰寫要求，深入解讀體外診斷試劑說明書撰寫的注意事項及常見問題；三是液相色譜-質(zhì)譜法檢測原理及臨床應(yīng)用，介紹液相色譜-質(zhì)譜法檢測技術(shù)基礎(chǔ)知識，并結(jié)合臨床案例說明該技術(shù)的臨床應(yīng)用情況和優(yōu)勢。此次培訓(xùn)緊扣審評人員能力提升需求，進一步夯實了技術(shù)審評基礎(chǔ)。

二、壓實責(zé)任擔(dān)當(dāng)，集中力量攻堅

本次攻堅行動中，審評人員通過“現(xiàn)場審評+共同討論+集體決策”的模式，對體外診斷試劑、有源和無源醫(yī)療器械審評疑難問題以小組集中討論的形式進行了全面深入探討，現(xiàn)場交流氛圍濃厚，審評人員積極提出審評意見，共享審評經(jīng)驗，為解決疑難問題拓寬審評思路并達成共識，促進了審評尺度統(tǒng)一。攻堅行動充分調(diào)動審評人員的積極性，有效提升注冊審評工作效能，完成既定攻堅目標(biāo)。

三、強化成果轉(zhuǎn)化，構(gòu)建常態(tài)化機制

省藥監(jiān)局審評中心將繼續(xù)以本次培訓(xùn)暨集中審評攻堅行動為契機，進一步優(yōu)化審評資源調(diào)配，建立健全長效學(xué)習(xí)機制，推進審評隊伍專業(yè)化、規(guī)范化發(fā)展。同時，將集中審評模式固化為長效機制，提煉實踐成果，創(chuàng)新審評方法，提升審評科學(xué)性，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和安全監(jiān)管提供更有力的技術(shù)支撐。