近日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司研發(fā)申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參蒲顆粒正式獲批上市，該藥用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。

參蒲顆粒是2025年省內(nèi)首個(gè)獲批的中藥創(chuàng)新藥，在研發(fā)申報(bào)過(guò)程中，連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心多措并舉，積極提供精準(zhǔn)服務(wù)。一是聚焦企業(yè)需求，精準(zhǔn)賦能申報(bào)。連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心高度關(guān)注轄區(qū)內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新動(dòng)態(tài)，在獲悉康緣藥業(yè)參蒲顆粒進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)關(guān)鍵階段后，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，建立專項(xiàng)服務(wù)機(jī)制，多次組織業(yè)務(wù)骨干赴企調(diào)研，提供“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”政策咨詢，有效化解申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)難點(diǎn)。二是強(qiáng)化政策宣貫，暢通溝通渠道。通過(guò)舉辦藥品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題連云港分析培訓(xùn)會(huì)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升主題沙龍等方式，為企業(yè)搭建與各技術(shù)支撐部門的溝通平臺(tái)，持續(xù)為企業(yè)新藥申報(bào)提供“面對(duì)面”指導(dǎo)服務(wù)。三是統(tǒng)籌檢查服務(wù)，高效協(xié)同推進(jìn)。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查期間，積極選派業(yè)務(wù)骨干作為觀察員全程配合檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照GMP要求完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保核查工作順利高效進(jìn)行，努力做好企業(yè)新品種上市的加速器。

下一步，連云港檢查分局、審評(píng)核查連云港分中心將持續(xù)聚焦主責(zé)主業(yè)，充分發(fā)揮好檢查分局藥品監(jiān)管前沿哨所作用和審評(píng)核查分中心前沿窗口作用，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)效能雙提升，為推動(dòng)更多創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化落地、守護(hù)公眾用藥安全貢獻(xiàn)力量。