為全面貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，進一步做好醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管控工作，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，近日，南通檢查分局與南通市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合舉辦了全市醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測培訓(xùn)。全市醫(yī)療器械注冊人備案人負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的人員共120 余人參加了培訓(xùn)。 

本次培訓(xùn)邀請了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測資深專家進行授課。專家結(jié)合企業(yè)監(jiān)測工作中存在和關(guān)注的問題，重點講解了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件報告與注意事項、醫(yī)療器械不良事件專項檢查要點、風(fēng)險信號的識別與處置、定期風(fēng)險評價報告的撰寫與注意事項、醫(yī)療器械警戒工作解讀、報告質(zhì)量評估要點等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容豐富，針對性強，理論和典型案例相結(jié)合，對注冊人備案人做好監(jiān)測工作起到了積極的指導(dǎo)作用。

培訓(xùn)過程中，專家還與參會人員進行了深入的交流互動，針對大家在實際工作中遇到的問題進行了詳細解答，進一步加深了參會人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的理解和認識。通過此次培訓(xùn)，進一步提高了醫(yī)療器械注冊人備案人的業(yè)務(wù)水平，強化了風(fēng)險理念和警戒意識，為推動南通醫(yī)療器械警戒工作打下了堅實的基礎(chǔ)。

下一步，南通檢查分局將加強對醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)切實落實主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作落到實處，保障公眾用械安全。