為全面貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管控工作，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，近日，南通檢查分局與南通市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合舉辦了全市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)。全市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的人員共120 余人參加了培訓(xùn)。 

本次培訓(xùn)邀請(qǐng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)資深專家進(jìn)行授課。專家結(jié)合企業(yè)監(jiān)測(cè)工作中存在和關(guān)注的問題，重點(diǎn)講解了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與注意事項(xiàng)、醫(yī)療器械不良事件專項(xiàng)檢查要點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別與處置、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫與注意事項(xiàng)、醫(yī)療器械警戒工作解讀、報(bào)告質(zhì)量評(píng)估要點(diǎn)等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容豐富，針對(duì)性強(qiáng)，理論和典型案例相結(jié)合，對(duì)注冊(cè)人備案人做好監(jiān)測(cè)工作起到了積極的指導(dǎo)作用。

培訓(xùn)過程中，專家還與參會(huì)人員進(jìn)行了深入的交流互動(dòng)，針對(duì)大家在實(shí)際工作中遇到的問題進(jìn)行了詳細(xì)解答，進(jìn)一步加深了參會(huì)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的理解和認(rèn)識(shí)。通過此次培訓(xùn)，進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的業(yè)務(wù)水平，強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)理念和警戒意識(shí)，為推動(dòng)南通醫(yī)療器械警戒工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

下一步，南通檢查分局將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處，保障公眾用械安全。