近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的1類新藥鹽酸妥諾達(dá)非片獲批上市，該藥是一款高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，適用于治療勃起功能障礙，為患者提供了新的治療選擇。

泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心在鹽酸妥諾達(dá)非片研發(fā)申報(bào)過(guò)程中，積極開(kāi)展前端幫扶，助力該品種加速上市。一是密切跟蹤研發(fā)申報(bào)進(jìn)度，將鹽酸妥諾達(dá)非片納入泰州市創(chuàng)新藥重點(diǎn)品種清單，主動(dòng)了解企業(yè)難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題，并及時(shí)協(xié)調(diào)解決。二是深入開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理指導(dǎo)，針對(duì)該品種共線生產(chǎn)問(wèn)題，會(huì)同省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心多次與企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，保障藥品質(zhì)量安全。三是切實(shí)保障依法依規(guī)生產(chǎn)，對(duì)核查缺陷整改情況進(jìn)行復(fù)核，確保整改到位。產(chǎn)品量產(chǎn)后，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心將持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥品的市場(chǎng)反饋，確保藥品質(zhì)量安全有效。

下一步，泰州檢查分局、審評(píng)核查泰州分中心將繼續(xù)貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局服務(wù)創(chuàng)新藥研發(fā)上市工作部署，充分發(fā)揮泰州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)團(tuán)隊(duì)、藥監(jiān)綜合體協(xié)同聯(lián)動(dòng)優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)提供全方位、多層次的服務(wù)。同時(shí)加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，助力創(chuàng)新藥盡快落地量產(chǎn)、早日造?；颊?。