日前，全省藥品生產(chǎn)和注冊專員培訓班在杭州舉辦。來自全省170余家藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構的業(yè)務骨干參加了培訓。

培訓聚焦藥品生產(chǎn)企業(yè)較為關注的藥品上市后變更管理、藥品補充申請等關鍵環(huán)節(jié)，全面解讀相關法規(guī)、政策，詳細介紹藥品上市后變更申報資料要求、藥品生產(chǎn)許可申報資料技術審查常見問題等審評審批關注要點，重點拆解原料藥/制劑的自評估報告撰寫、藥品共線生產(chǎn)風險評估、藥品每日允許暴露量（PDE）評估方法等實施細節(jié)。同時，通過現(xiàn)場答疑針對性解決企業(yè)實際問題，授課專家也為企業(yè)下一步工作方向提出了方向。

本次培訓班的舉辦，有效提升了參訓人員的業(yè)務能力和合規(guī)意識，對促進企業(yè)落實主體責任、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用藥安全起到了積極的推動作用。