為切實規(guī)范藥品委托生產行為，壓實企業(yè)主體責任，保障委托生產藥品質量安全，衢州市局智造新城分局立足監(jiān)管職能“三舉措”強化藥品委托生產全鏈條監(jiān)管，筑牢藥品質量安全根基。

一是邁穩(wěn)政策宣貫，夯實責任根基。分局組織轄區(qū)藥品生產企業(yè)（藥品上市許可持有人），通過集中培訓、交流研討等形式，深入學習《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》及《藥品委托生產質量協(xié)議指南（2020年版）》等法規(guī)文件。重點解讀委托生產雙方的法律責任、質量管理體系要求及協(xié)議簽訂規(guī)范，引導企業(yè)深刻理解法規(guī)精神，明確自身角色定位和核心義務，為落實主體責任奠定堅實的思想和制度基礎。

二是邁深自查自糾，全面排查隱患。針對轄區(qū)內持有C類《藥品生產許可證》的委托生產資質企業(yè)，分局部署開展全面自查自糾工作。要求企業(yè)嚴格對照法規(guī)要求，聚焦藥品全生命周期質量管理（涵蓋研發(fā)、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)），重點核查質量協(xié)議與委托生產協(xié)議簽訂及履行情況、質量管理體系建立與運行有效性、組織機構健全性及關鍵崗位人員合規(guī)配備等核心要素。要求企業(yè)形成詳實的自查報告，明確問題清單與整改時限，并簽訂質量安全承諾書，確保自查不走過場、問題見底清零。

三是邁實監(jiān)管強化，筑牢安全防線。在自查自糾基礎上，分局強化日常監(jiān)管與精準施策。對自查發(fā)現或監(jiān)管中識別的不合規(guī)委托生產行為，立即督促持有人與受托生產企業(yè)限期整改到位，并跟蹤驗證整改效果。綜合運用日常監(jiān)管、專項整治等手段，重點監(jiān)督企業(yè)遵守法規(guī)、誠信生產、持續(xù)完善質量管理體系等主體責任的履行情況。切實推動企業(yè)扎緊委托生產藥品質量安全的“第一道防線”，全力保障人民群眾用藥安全有效。