為切實(shí)規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全，衢州市局智造新城分局立足監(jiān)管職能“三舉措”強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)全鏈條監(jiān)管，筑牢藥品質(zhì)量安全根基。

一是邁穩(wěn)政策宣貫，夯實(shí)責(zé)任根基。分局組織轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），通過(guò)集中培訓(xùn)、交流研討等形式，深入學(xué)習(xí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》及《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》等法規(guī)文件。重點(diǎn)解讀委托生產(chǎn)雙方的法律責(zé)任、質(zhì)量管理體系要求及協(xié)議簽訂規(guī)范，引導(dǎo)企業(yè)深刻理解法規(guī)精神，明確自身角色定位和核心義務(wù)，為落實(shí)主體責(zé)任奠定堅(jiān)實(shí)的思想和制度基礎(chǔ)。

二是邁深自查自糾，全面排查隱患。針對(duì)轄區(qū)內(nèi)持有C類《藥品生產(chǎn)許可證》的委托生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)，分局部署開(kāi)展全面自查自糾工作。要求企業(yè)嚴(yán)格對(duì)照法規(guī)要求，聚焦藥品全生命周期質(zhì)量管理（涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)），重點(diǎn)核查質(zhì)量協(xié)議與委托生產(chǎn)協(xié)議簽訂及履行情況、質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行有效性、組織機(jī)構(gòu)健全性及關(guān)鍵崗位人員合規(guī)配備等核心要素。要求企業(yè)形成詳實(shí)的自查報(bào)告，明確問(wèn)題清單與整改時(shí)限，并簽訂質(zhì)量安全承諾書(shū)，確保自查不走過(guò)場(chǎng)、問(wèn)題見(jiàn)底清零。

三是邁實(shí)監(jiān)管強(qiáng)化，筑牢安全防線。在自查自糾基礎(chǔ)上，分局強(qiáng)化日常監(jiān)管與精準(zhǔn)施策。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)或監(jiān)管中識(shí)別的不合規(guī)委托生產(chǎn)行為，立即督促持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改到位，并跟蹤驗(yàn)證整改效果。綜合運(yùn)用日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治等手段，重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)遵守法規(guī)、誠(chéng)信生產(chǎn)、持續(xù)完善質(zhì)量管理體系等主體責(zé)任的履行情況。切實(shí)推動(dòng)企業(yè)扎緊委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全的“第一道防線”，全力保障人民群眾用藥安全有效。