為落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任，保障集采中選藥品質(zhì)量安全，6月28日，省藥監(jiān)局六分局負責(zé)人到山東潤澤制藥開展風(fēng)險培訓(xùn)，企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員和班組長以上操作人員共70余人接受培訓(xùn)。
培訓(xùn)中，六分局副局長趙恒以“注射用粉針無菌保證體系維護和持續(xù)改進”為主題，深入分析注射用粉針無菌風(fēng)險和控制措施，系統(tǒng)講解了無菌保證體系中“人機料法環(huán)”五個方面的驗證、確認、監(jiān)測、維護和持續(xù)改進要點。六分局局長李涓從思想重視、健全制度、緊抓管理、轉(zhuǎn)變理念、落實企業(yè)吹哨人制度五個方面對企業(yè)做出要求，督促企業(yè)切實履行好主體責(zé)任，保障藥品全生命周期安全。
