近日，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科與登記注冊(cè)局成立工作組，聯(lián)合市局開發(fā)區(qū)分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展“證前指導(dǎo)”工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

今年以來(lái)，六安市局堅(jiān)持“三個(gè)精準(zhǔn)”，推動(dòng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作提質(zhì)增效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是精準(zhǔn)施策，優(yōu)化審批流程。持續(xù)深化“證照分離”改革，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更和延續(xù)事項(xiàng)推行“告知承諾制”，審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮至即時(shí)辦結(jié)，今年以來(lái)共辦理29件。積極推進(jìn)開辦藥店“一件事”改革，實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可等多個(gè)事項(xiàng)同步辦理。上半年共核發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證33件。二是精準(zhǔn)指導(dǎo)，創(chuàng)新服務(wù)模式。建立“幫辦+指導(dǎo)+模版”工作機(jī)制，為企業(yè)提供業(yè)務(wù)咨詢等服務(wù)，幫助企業(yè)完善申請(qǐng)材料、提高辦事效率。線上建立QQ群、微信群，線下設(shè)置服務(wù)專窗，為企業(yè)提供在線咨詢及材料預(yù)審服務(wù)，實(shí)行一對(duì)一幫辦，增強(qiáng)辦事企業(yè)的滿意度和獲得感。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)宣傳，引導(dǎo)企業(yè)樹立質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)。三是精準(zhǔn)監(jiān)管，筑牢安全底線。通過許可備案與監(jiān)管信息實(shí)時(shí)互通、流程對(duì)接、定期會(huì)商等方式，規(guī)范受理環(huán)節(jié)，按期對(duì)企業(yè)提交的資料及企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，重點(diǎn)審查人員、場(chǎng)地、規(guī)章制度等申報(bào)材料的合規(guī)性。發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，督促企業(yè)進(jìn)行整改。建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管機(jī)制，開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。上半年全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)899家次，完成抽樣27批次。

下一步，六安市局將進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)流程，在強(qiáng)化監(jiān)管保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的同時(shí)，不斷提升服務(wù)效能，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加良好的營(yíng)商環(huán)境。