贛藥監(jiān)藥經(jīng)〔2025〕24號(hào)

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局，各相關(guān)藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)：

為有效防控冷鏈藥品（包括疫苗及其他需冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤罚┰诮?jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)就全面規(guī)范我省冷鏈藥品經(jīng)營管理工作通知如下：

一、高度重視冷鏈管理。2025年5月，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)高溫季節(jié)藥械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（贛藥監(jiān)藥經(jīng)〔2025〕12號(hào)），明確要求防范高溫高濕天氣給藥械經(jīng)營使用帶來的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。近期，省藥監(jiān)局組織對(duì)省內(nèi)部分冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)失真、冷鏈設(shè)施設(shè)備未按規(guī)定驗(yàn)證等問題，暴露出部分企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱。溫濕度監(jiān)測與調(diào)控是保障冷鏈藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各藥品經(jīng)營企業(yè)須高度重視，健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格依據(jù)藥品說明書及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）要求儲(chǔ)存藥品，對(duì)照6個(gè)方面常見問題（見附件）開展自查，確保藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備正常運(yùn)行。要確保冷鏈藥品經(jīng)營全過程滿足《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1007-2019）關(guān)于溫度信息數(shù)據(jù)子集的追溯要求，逐步實(shí)現(xiàn)流向與溫濕度全程電子化追溯。須嚴(yán)格執(zhí)行配備備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路供電系統(tǒng)等要求，落實(shí)冷鏈設(shè)施設(shè)備日常維護(hù)，制定完善相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，確保冷鏈藥品質(zhì)量安全萬無一失。

二、強(qiáng)化全程溫度監(jiān)控與記錄管理。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度數(shù)據(jù)真實(shí)有效監(jiān)測的關(guān)鍵手段。冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)須按GSP要求配備該系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度數(shù)據(jù)，確保冷鏈藥品全程處于規(guī)定溫控環(huán)境。系統(tǒng)功能須符合GSP及其相關(guān)附錄要求，保障數(shù)據(jù)采集、傳輸、記錄真實(shí)有效，并配備不間斷電源（UPS），確保系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)等情況下仍能正常運(yùn)行。測點(diǎn)終端應(yīng)安裝在能真實(shí)反映藥品所處環(huán)境溫度的代表性位置（如冷庫的熱區(qū)、冷藏車的幾何中心及回風(fēng)口附近等）。系統(tǒng)須具備聲光、短信等報(bào)警功能，且報(bào)警閾值設(shè)置應(yīng)合理。溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改，嚴(yán)禁任何形式的修改、刪除或逆向?qū)霐?shù)據(jù)。

三、嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備驗(yàn)證與維護(hù)。驗(yàn)證工作須符合GSP及其相關(guān)附錄、《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）以及《江西省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證參考指南（試行）》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營〔2024〕32號(hào)）要求。驗(yàn)證使用的溫濕度記錄儀須經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)，參與驗(yàn)證人員須經(jīng)企業(yè)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格。企業(yè)與第三方共同開展驗(yàn)證的，第三方須取得CMA或CNAS相關(guān)領(lǐng)域的能力認(rèn)證證書。冷鏈驗(yàn)證工作應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)。除企業(yè)首次安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)必須進(jìn)行的驗(yàn)證外，該系統(tǒng)的建設(shè)或運(yùn)維服務(wù)商不得作為冷鏈驗(yàn)證中唯一的第三方參與，以確保驗(yàn)證的公正性。企業(yè)須保證驗(yàn)證流程完整、項(xiàng)目齊全、數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。驗(yàn)證文件至少包含驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告及原始數(shù)據(jù)，并附驗(yàn)證用溫濕度記錄儀校準(zhǔn)報(bào)告復(fù)印件、現(xiàn)場照片、培訓(xùn)記錄等。驗(yàn)證文件嚴(yán)禁隨意修改或替換，杜絕虛假驗(yàn)證。紙質(zhì)文件應(yīng)膠裝保存，或采用帶有效數(shù)字證書（CA）簽名的PDF電子檔規(guī)范保存，保存期不得少于五年。省藥監(jiān)局將不定期組織驗(yàn)證文件及系統(tǒng)抽查。

四、加大冷鏈藥品監(jiān)督檢查力度。各級(jí)藥品監(jiān)管部門須將冷鏈藥品經(jīng)營管理列為監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)冷鏈藥品、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格仍投入使用、驗(yàn)證弄虛作假、違規(guī)全委托驗(yàn)證或不符合驗(yàn)證公正性要求等違法行為，須依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)予以嚴(yán)肅查處。對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)（運(yùn)維）服務(wù)商以及參與驗(yàn)證的其他第三方存在弄虛作假，配合溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、出具虛假驗(yàn)證報(bào)告或?qū)嵤┢渌`法行為的，一律移交相關(guān)部門處理并實(shí)施聯(lián)合懲戒。對(duì)發(fā)現(xiàn)存在冷鏈藥品質(zhì)量安全問題的，要及時(shí)采取控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；對(duì)涉嫌違法的，要依法嚴(yán)肅查處；對(duì)涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和重大案件，須按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)卣蜕霞?jí)藥品監(jiān)管部門。

附件：冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)常見問題匯總

                    江西省藥品監(jiān)督管理局

                     2025年8月1日

(公開屬性：主動(dòng)公開)

附件

冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)常見問題匯總

    一、溫濕度數(shù)據(jù)監(jiān)測失真失實(shí)。監(jiān)測點(diǎn)顯示溫濕度數(shù)據(jù)與真實(shí)情況不符。少數(shù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)服務(wù)商為系統(tǒng)設(shè)置超級(jí)賬戶，配合企業(yè)隨意更改系統(tǒng)溫度補(bǔ)償、濕度補(bǔ)償參數(shù)設(shè)置，導(dǎo)致陰涼庫、常溫庫等濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)在實(shí)際溫濕度已超標(biāo)時(shí)，仍顯示合格。個(gè)別企業(yè)溫濕度數(shù)據(jù)記錄呈現(xiàn)異常平直狀態(tài)，數(shù)據(jù)嚴(yán)重造假。

    二、冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行不規(guī)范。少數(shù)企業(yè)為節(jié)省電費(fèi)擅自少開、間歇開啟甚至關(guān)閉冷風(fēng)機(jī)，對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警置之不理。溫濕度數(shù)據(jù)長時(shí)間超標(biāo)卻未采取任何處置措施。

    三、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證流于形式。驗(yàn)證工作完全依賴第三方驗(yàn)證公司，驗(yàn)證方案套用同一模版，布點(diǎn)僅滿足最低要求，無視設(shè)施設(shè)備實(shí)際情況。質(zhì)量管理人員不參與驗(yàn)證，甚至缺乏驗(yàn)證知識(shí)。個(gè)別第三方驗(yàn)證企業(yè)參與人員無統(tǒng)一或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)記錄及考核合格證明。少數(shù)企業(yè)使用的保溫箱驗(yàn)證已過期，或使用冰箱冷凍蓄冷劑卻未驗(yàn)證其冷凍條件。

四、冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)缺失。冷風(fēng)機(jī)或空調(diào)機(jī)組故障未及時(shí)修理，現(xiàn)場檢查時(shí)設(shè)備無法正常運(yùn)行。未定期對(duì)冷藏車進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；存放蓄冷劑的冰箱未及時(shí)除霜；冷庫及保溫箱維護(hù)保養(yǎng)記錄缺失。

五、冷鏈操作管理不規(guī)范。冷藏車溫度監(jiān)測情況與驗(yàn)證報(bào)告中的最短預(yù)冷時(shí)長不符；冷庫因線路跳閘導(dǎo)致溫度超標(biāo)卻未處置；冷庫近期多次濕度報(bào)警，養(yǎng)護(hù)員未有效調(diào)控；保管員不掌握保溫箱開箱作業(yè)時(shí)長及蓄冷劑擺放要求；溫濕度超限時(shí)未見報(bào)警，養(yǎng)護(hù)員手機(jī)亦無相關(guān)報(bào)警記錄。

六、其他安全隱患。備用發(fā)電機(jī)組存放于倉庫樓梯口處，柴油蓋未密閉，存在火災(zāi)隱患。