根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)安排，江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心作為牽頭單位承擔(dān)《手術(shù)用剝離子注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制任務(wù)。為確保制定工作順利推進(jìn)，近日，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心組織專業(yè)隊(duì)伍，通過(guò)線上會(huì)議對(duì)兩家企業(yè)的進(jìn)口產(chǎn)品開(kāi)展專項(xiàng)調(diào)研。

專項(xiàng)調(diào)研聚焦產(chǎn)品的核心性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理及臨床應(yīng)用場(chǎng)景，系統(tǒng)了解產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)與臨床案例等，踐行“科學(xué)監(jiān)管、多方參與”原則，有效彌補(bǔ)了境內(nèi)外技術(shù)信息差，助力編制團(tuán)隊(duì)精準(zhǔn)識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與技術(shù)趨勢(shì)，為指導(dǎo)原則制定提供了寶貴的實(shí)踐參考。

下一步，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心將系統(tǒng)梳理調(diào)研成果，完善指導(dǎo)原則草案，按計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)編制工作，全力以赴高質(zhì)量完成任務(wù)，為該類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)規(guī)范指引，助力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。（省藥品認(rèn)證審評(píng)中心供稿）