近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關于全面規(guī)范冷鏈藥品經營管理工作的通知》，從冷鏈藥品質量管理、溫度監(jiān)控記錄管理、設備驗證與維護、強化監(jiān)管等四個方面提出明確要求。

在質量管理方面，要求企業(yè)必須嚴格依據藥品說明書及《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定儲存藥品，對照常見問題開展自查工作，確保藥品冷鏈儲運設施設備、溫濕度監(jiān)測與調控設備正常運行。

在溫度監(jiān)控記錄管理方面，要求企業(yè)必須配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測記錄藥品儲運溫（濕）度數據，確保冷鏈藥品全程處于規(guī)定溫控環(huán)境。溫濕度監(jiān)測數據應真實、準確、完整、不可篡改，嚴禁修改、刪除或逆向導入數據。

在設備驗證與維護方面，要求驗證工作須符合有關規(guī)定。參與第三方驗證須取得CMA或CNAS相關能力認證證書，嚴禁提供虛假驗證材料。

在強化監(jiān)管方面，各級藥品監(jiān)管部門須將冷鏈藥品經營管理列為監(jiān)管重點。對監(jiān)督檢查中發(fā)現的未按規(guī)定儲運冷鏈藥品、溫濕度監(jiān)測數據造假、設施設備未經驗證或驗證不合格仍投入使用、驗證弄虛作假、違規(guī)全委托驗證或不符合驗證公正性要求等違法行為，一經發(fā)現從嚴處理。對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的建設（運維）服務商以及參與驗證的其他第三方存在弄虛作假，配合溫濕度監(jiān)測數據造假、出具虛假驗證報告或實施其他違法行為的，一律移交相關部門處理并實施聯合懲戒。（省藥監(jiān)局藥品經營處供稿）