近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全面規(guī)范冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的通知》，從冷鏈藥品質(zhì)量管理、溫度監(jiān)控記錄管理、設(shè)備驗(yàn)證與維護(hù)、強(qiáng)化監(jiān)管等四個(gè)方面提出明確要求。

在質(zhì)量管理方面，要求企業(yè)必須嚴(yán)格依據(jù)藥品說(shuō)明書及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定儲(chǔ)存藥品，對(duì)照常見(jiàn)問(wèn)題開展自查工作，確保藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備正常運(yùn)行。

在溫度監(jiān)控記錄管理方面，要求企業(yè)必須配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄藥品儲(chǔ)運(yùn)溫（濕）度數(shù)據(jù)，確保冷鏈藥品全程處于規(guī)定溫控環(huán)境。溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改，嚴(yán)禁修改、刪除或逆向?qū)霐?shù)據(jù)。

在設(shè)備驗(yàn)證與維護(hù)方面，要求驗(yàn)證工作須符合有關(guān)規(guī)定。參與第三方驗(yàn)證須取得CMA或CNAS相關(guān)能力認(rèn)證證書，嚴(yán)禁提供虛假驗(yàn)證材料。

在強(qiáng)化監(jiān)管方面，各級(jí)藥品監(jiān)管部門須將冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)管理列為監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)冷鏈藥品、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假、設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格仍投入使用、驗(yàn)證弄虛作假、違規(guī)全委托驗(yàn)證或不符合驗(yàn)證公正性要求等違法行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)從嚴(yán)處理。對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)（運(yùn)維）服務(wù)商以及參與驗(yàn)證的其他第三方存在弄虛作假，配合溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假、出具虛假驗(yàn)證報(bào)告或?qū)嵤┢渌`法行為的，一律移交相關(guān)部門處理并實(shí)施聯(lián)合懲戒。（省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)處供稿）