山東省藥監(jiān)局二分局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，將藥物警戒工作與藥品生產(chǎn)日常檢查相結(jié)合，通過融合監(jiān)管、聯(lián)動(dòng)檢查、精準(zhǔn)培訓(xùn)等舉措，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量，為轄區(qū)藥品安全筑起堅(jiān)實(shí)屏障。

融合監(jiān)管常態(tài)化，織密風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)。在日常監(jiān)管中，始終將藥物警戒檢查與藥品生產(chǎn)日常檢查緊密結(jié)合，形成“一體推進(jìn)、同頻共振”的監(jiān)管模式。通過這種“嵌入式”檢查，既全面掌握了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，也精準(zhǔn)排查了藥物警戒體系建設(shè)、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)變。截至目前，已完成對轄區(qū)43家藥品生產(chǎn)企業(yè)、單位的融合檢查。

聯(lián)動(dòng)檢查聚合力，提升監(jiān)管專業(yè)性。積極整合多方資源，構(gòu)建“專業(yè)支撐+聯(lián)合檢查”機(jī)制。在日常檢查中，對發(fā)現(xiàn)藥物警戒工作存在短板的企業(yè)、單位，及時(shí)邀請濰坊市市場監(jiān)管發(fā)展服務(wù)中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)人員同步參與檢查，通過“邊檢查、邊指導(dǎo)、邊培訓(xùn)”的方式，現(xiàn)場解答企業(yè)疑問、糾正不規(guī)范行為，既提升了檢查的專業(yè)性和權(quán)威性，也幫助企業(yè)快速補(bǔ)齊能力短板。此外，會(huì)同省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心高標(biāo)準(zhǔn)開展藥物警戒檢查4家，形成了上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同高效的監(jiān)管格局。

        精準(zhǔn)培訓(xùn)強(qiáng)基礎(chǔ)，夯實(shí)能力“基本功”。充分利用轄區(qū)資源優(yōu)勢，以全省首批藥物警戒規(guī)范化實(shí)踐基地為依托，聯(lián)合青島市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共同舉辦藥物警戒能力提升專題培訓(xùn)，幫助參訓(xùn)人員直觀掌握藥物警戒工作的核心要點(diǎn)和實(shí)操技能，有效提升轄區(qū)企業(yè)整體藥物警戒水平。轄區(qū)共有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)、單位的110名相關(guān)負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干參加。 

下一步，省藥監(jiān)局二分局將繼續(xù)深化藥物警戒與藥品生產(chǎn)監(jiān)管的融合實(shí)踐，持續(xù)加大融合檢查力度，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患“早發(fā)現(xiàn)、早處置”。進(jìn)一步拓寬培訓(xùn)覆蓋面，豐富培訓(xùn)形式，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。