為進(jìn)一步優(yōu)化經(jīng)商環(huán)境，對(duì)企業(yè)實(shí)施精準(zhǔn)幫扶，根據(jù)鄂州市一家企業(yè)研發(fā)的一款創(chuàng)新藥亟需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)幫扶的訴求，7月23日，藥品審評(píng)檢查中心和鄂州分局主要負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，抽調(diào)了多名國(guó)家藥品注冊(cè)檢查員組成聯(lián)合幫扶工作組，赴企業(yè)開(kāi)展了面對(duì)面現(xiàn)場(chǎng)幫扶活動(dòng)。

在幫扶過(guò)程中，工作組深入企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間、化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)，詳細(xì)了解企業(yè)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)情況，對(duì)國(guó)家局和省局支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策進(jìn)行宣貫和解讀，逐一回答了企業(yè)研發(fā)過(guò)程中分段生產(chǎn)、物料投料、工藝驗(yàn)證、供應(yīng)商管理、變更、偏差、OOS、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)可靠性、數(shù)據(jù)追溯性和備份、研制樣品管理、注冊(cè)和GMP符合性合并檢查、注冊(cè)檢查注意事項(xiàng)和關(guān)注重點(diǎn)等各類(lèi)問(wèn)題11項(xiàng)，對(duì)企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品的申報(bào)資料、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及文件管理存在的缺陷進(jìn)行了指導(dǎo)。

此次幫扶活動(dòng)是藥品審評(píng)檢查中心和鄂州分局共同助力企業(yè)發(fā)展的一次良好實(shí)踐，下一步，藥品審評(píng)檢查中心和鄂州分局將進(jìn)一步加大協(xié)作力度，安排專(zhuān)人跟蹤企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程的急難愁盼問(wèn)題，確保產(chǎn)品盡快獲批上市。

（信息來(lái)源：藥品審評(píng)檢查中心、鄂州分局）