各相關(guān)單位：

《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》已經(jīng)省局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月31日?

湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

第一條 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械盡快完成審評審批及上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且本省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）確認(rèn)的本省第二類醫(yī)療器械的審評審批。

第三條 省藥監(jiān)局根據(jù)本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件情形和變化情況，結(jié)合本省應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，決定啟動及終止本程序的時間。

本程序啟動后，申請人應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局遞交《湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》，提出第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，并附相關(guān)產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況概述。

第四條 對于經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械（以下簡稱“經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械”），省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，開展應(yīng)急審批工作，包括應(yīng)急檢驗、資料預(yù)審、體系核查、技術(shù)審評、行政審批、生產(chǎn)許可等，并加強(qiáng)對申請人的服務(wù)指導(dǎo)。

第五條 省藥監(jiān)局在收到應(yīng)急審批申請后，應(yīng)當(dāng)及時了解相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)情況，對申請應(yīng)急審批產(chǎn)品的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力、體系建立等情況進(jìn)行評估，必要時組織專家進(jìn)行評審，及時對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，于3日內(nèi)將結(jié)果通知申請人。

第六條對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，如湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院受委托開展檢驗的，應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗工作，并及時出具檢驗報告。

第七條 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，湖北省醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱“器械中心”）在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)指定專人，全程做好對申請人的服務(wù)指導(dǎo)。

第八條對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，經(jīng)審查注冊申請資料符合受理要求后，受理部門應(yīng)當(dāng)在行政審批系統(tǒng)中標(biāo)注“應(yīng)急審批”，于當(dāng)日完成受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。

第九條對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，器械中心應(yīng)當(dāng)于2日內(nèi)開展質(zhì)量管理體系核查，5日內(nèi)完成技術(shù)審評。專家評審、申請人補(bǔ)充資料、核查后整改所占用時間不計入相關(guān)工作時限。

第十條 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，通過技術(shù)審評后，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)于2日內(nèi)完成行政審批，并及時核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

第十一條 ?對于準(zhǔn)予注冊的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

第十二條 應(yīng)急審批醫(yī)療器械的注冊證有效期原則上不超過1年，應(yīng)當(dāng)在注冊證備注欄中明確相關(guān)要求，并標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣。附條件批準(zhǔn)的，附帶條件的完成時限與注冊證有效期一致。

第十三條 應(yīng)急審批醫(yī)療器械的注冊證，注冊人可以在到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。

第十四條 對于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準(zhǔn)備并獲得注冊申請受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評審批。

第十五條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

第十六條 本程序由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實施。原湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（暫行）》（鄂藥監(jiān)規(guī)【2021】2號）同時廢止。

附：湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表

附

湖北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表

申請人名稱

統(tǒng)一社會信用代碼

申請人住所

生產(chǎn)地址

產(chǎn)品名稱

型號規(guī)格/包裝規(guī)格

（可附頁）

結(jié)構(gòu)及組成/

主要組成成分

適用范圍/

預(yù)期用途

預(yù)計產(chǎn)能情況

法定代表人

聯(lián)系方式

聯(lián)系人

聯(lián)系方式

申請資料

1.?綜述資料（注：應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》“綜述資料”或者《體外診斷試劑注冊申報資料要求》“綜述資料”編寫）；

2.產(chǎn)品研發(fā)情況概述；

3.相關(guān)說明（注：主要說明申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的具體情況）；

4.?產(chǎn)品技術(shù)要求。

申請人承諾

本申請人遞交的所有資料均真實、合法，如有不實之處，將承擔(dān)一切法律責(zé)任及后果。

法定代表人簽章或單位簽章

年?月?日

應(yīng)急審批審查結(jié)果

同意/不同意對上述產(chǎn)品開展應(yīng)急審批。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

年?月?日