全省各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為進(jìn)一步強(qiáng)化全省藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，防范化解非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合近期工作實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、開(kāi)展藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道自查

一是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。各企業(yè)要進(jìn)一步對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核驗(yàn)證，確保體系運(yùn)行有效，嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。二是加強(qiáng)對(duì)上下游購(gòu)銷(xiāo)企業(yè)（客戶(hù)）首營(yíng)資料及資質(zhì)的審核和定期更新，特別是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售藥品的要從嚴(yán)審核商戶(hù)資質(zhì)及入駐第三方平臺(tái)資質(zhì)，確保上下游合作方資質(zhì)合法有效。三是強(qiáng)化對(duì)銷(xiāo)售人員的管理。認(rèn)真核實(shí)上游業(yè)務(wù)員身份信息及藥品的合法性，同時(shí)強(qiáng)化對(duì)本企業(yè)銷(xiāo)售人員管理。四是落實(shí)藥品追溯制度，建立真實(shí)完整的進(jìn)銷(xiāo)存臺(tái)賬，嚴(yán)格計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存和備份，保證藥品來(lái)源可查、去向可追。

二、加強(qiáng)藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)停業(yè)管理

（一）企業(yè)自主計(jì)劃暫停經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月的，應(yīng)及時(shí)向省藥監(jiān)局書(shū)面提交《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)報(bào)告表》（見(jiàn)附件1），說(shuō)明停業(yè)原因、計(jì)劃停業(yè)期限等，并承諾停業(yè)期間停止全部藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（停止經(jīng)營(yíng)期限不能超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期）。企業(yè)在停業(yè)前，須妥善處置庫(kù)存藥品。有庫(kù)存藥品（不含特殊管理藥品）的，必須確保藥品儲(chǔ)存條件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，定期檢查藥品狀態(tài)，防止藥品過(guò)期、變質(zhì)或流失。

（二）因其他事件（如司法查封、資金鏈斷裂等）導(dǎo)致無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)主動(dòng)向省藥監(jiān)局提出暫停經(jīng)營(yíng)或注銷(xiāo)申請(qǐng)。

（三）企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，做好內(nèi)審、驗(yàn)證及校準(zhǔn)等相關(guān)工作，并向省藥監(jiān)局書(shū)面提交《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬恢復(fù)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件2）及藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告。省藥監(jiān)局收到企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)后，組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)檢查符合要求的，予以恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。經(jīng)檢查不符合要求的，企業(yè)不得恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。整改到位后需重新提交《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬恢復(fù)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》及整改報(bào)告，符合要求的，方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

（四）企業(yè)自主停業(yè)但未報(bào)告，或超過(guò)停業(yè)報(bào)告期限且未提出注銷(xiāo)申請(qǐng)也未申請(qǐng)復(fù)業(yè)的，省藥監(jiān)局按照企業(yè)處于正常經(jīng)營(yíng)狀態(tài)開(kāi)展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法處置。

三、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)管理

一是加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理。各零售企業(yè)要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職和藥事服務(wù)的管理，規(guī)范處方藥銷(xiāo)售，嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師掛證行為；開(kāi)展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的企業(yè)，要強(qiáng)化處方來(lái)源管理，確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，嚴(yán)禁虛假處方等行為。二是根據(jù)省醫(yī)保局《2025年定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹱圆樽约m工作情況的通報(bào)》，主要存在未按處方銷(xiāo)售處方藥、誤傳藥品追溯碼和無(wú)處方銷(xiāo)售藥品三個(gè)方面問(wèn)題，請(qǐng)各經(jīng)營(yíng)企業(yè)高度重視，嚴(yán)格按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。   

附件：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)報(bào)告表 .docx 

     2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬恢復(fù)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表 .docx
 

                            云南省藥品監(jiān)督管理局

                              2025年7月28日

（聯(lián)系人及電話(huà)：夏宇，0871-68571837）

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