云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)工作的通知

各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關(guān)單位：

2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步做好全省2025年版《中國(guó)藥典》的貫徹實(shí)施工作，按照《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。

一、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及各有關(guān)單位要按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)）要求，切實(shí)做好藥典標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作。

二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及各有關(guān)單位，應(yīng)積極做好執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》的準(zhǔn)備工作。對(duì)所有品種（含常年未生產(chǎn)品種）及全門類（包括但不限于原料藥、輔料、

直接接觸包裝材料、中藥材、中藥飲片等）進(jìn)行系統(tǒng)梳理,針對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及修訂或新增的項(xiàng)目與指標(biāo)，開展充分評(píng)估和驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)標(biāo)，所生產(chǎn)的藥品符合本版藥典要求；要逐一比對(duì)新舊版本《中國(guó)藥典》及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的差異，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)凡例與通用技術(shù)要求，對(duì)涉及變化的品種和類別實(shí)施清單化管理。同時(shí)，對(duì)照清單，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，按相應(yīng)變更類別完成批準(zhǔn)、備案或報(bào)告。在《中國(guó)藥典》執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)告。

三、以下情形，僅涉及藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容變更的，相關(guān)單位可依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求自行修訂，修訂日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無(wú)需向省藥監(jiān)局申請(qǐng)備案。      

（一）原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）原執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，或同時(shí)執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)完成與2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比研究工作后，改為執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，或同時(shí)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更已獲批準(zhǔn)或完成備案，需按照補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書或備案內(nèi)容，對(duì)說(shuō)明書、標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行變更的。

四、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位應(yīng)強(qiáng)化執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》的主體責(zé)任意識(shí)和行動(dòng)自覺(jué)，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容，對(duì)所有崗位人員開展內(nèi)部培訓(xùn)，扎實(shí)推進(jìn)2025年版《中國(guó)藥典》的貫徹實(shí)施，在執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向省藥監(jiān)局等有關(guān)單位反饋。

                           云南省藥品監(jiān)督管理局

                              2025年7月29日

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